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  • 童顏針臨床試驗設(shè)計思路

    “童顏針”是基于左旋聚乳酸（poly-L-lactic acid，PLLA）微球注射進入人體后刺激膠原蛋白再生，從而達到長期填充效果達到改善皮膚皺紋效果的一種美容注射劑。

    2022/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 各國滅菌政策盤點，如何選擇滅菌方法？

    本文就和大家聊聊如何在符合申報條件下選擇更具有科學(xué)性和優(yōu)勢的滅菌方案？以及滅菌到底在滅些什么？終端滅菌注射劑最終走向何方？

    2023/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 流變儀在處方工藝開發(fā)過程中的應(yīng)用

    在藥學(xué)領(lǐng)域，流變學(xué)的應(yīng)用主要集中于注射劑、糖漿劑、凝膠劑、軟膏劑、乳膏劑和透皮貼劑。

    2023/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首款治療嚴(yán)重凍傷的藥物獲批FDA

    近日，由 Eicos Sciences 公司所開發(fā)的 Aurlumyn 注射劑獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 ( FDA ) 批準(zhǔn)上市，該藥物用于治療成人嚴(yán)重凍傷，以降低患者手指或腳趾截肢的風(fēng)險。

    2024/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 過量灌裝、過量投料，如何科學(xué)合理的選擇？

    本文對化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝、過量投料進行較為系統(tǒng)的思考，不當(dāng)之處還請業(yè)內(nèi)同行予以探討補充。

    2024/06/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 細菌內(nèi)毒素檢查法評審要點與注冊資料常見問題分析

    新藥細菌內(nèi)毒素檢查方法的建立，應(yīng)從限值制定、試驗設(shè)計、試驗過程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂等多個環(huán)節(jié)進行規(guī)范。

    2025/08/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • PDG發(fā)布通則《Q-09：顆粒污染物》重要修訂

    此次Q-09通則修訂體現(xiàn)了注射劑不溶性微粒檢測標(biāo)準(zhǔn)化程序的重要進展。更新內(nèi)容使檢測過程更加穩(wěn)健，并且能夠適應(yīng)包括生物制品在內(nèi)的不同產(chǎn)品類型。

    2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 電力設(shè)備熱帶海島氣候環(huán)境試驗標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計分析

    本文通過對搜集的現(xiàn)有電力設(shè)備CNAS認證環(huán)境技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進行綜合對比分析，總結(jié)關(guān)鍵電力設(shè)備的熱帶海島環(huán)境試驗方法，并歸納現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)存在的問題，為我國電力設(shè)備在熱帶海島環(huán)境下長效服役性能提供技術(shù)指導(dǎo)。

    2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國內(nèi)大分子新藥研發(fā)格局

    抗體是機體在進化中形成的天然藥物篩選體系，對于特定的靶點，每家藥企都可以在噬菌體展示或雜交瘤這樣的通用技術(shù)上篩選出全新的抗體藥。Fab提供了特異性，F(xiàn)c架構(gòu)保證了長效（PK）、穩(wěn)定性（理化性質(zhì)），因此成熟靶點（有可參考的評估體系）很容易篩到成藥性強的抗體藥。

    2021/11/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)理化性質(zhì)對藥物釋放的影響探討

    聚乳酸（PLA）和聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)是一種可生物降解的功能性高分子聚合物，是長效制劑首選緩釋高分子材料之一，其可通過影響藥物降解速率、調(diào)控制劑釋放行為達到緩慢釋放藥物的目的，具有良好的生物相容性。

    2025/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享