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2018年經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì)批準(zhǔn)，國(guó)家醫(yī)療保障局會(huì)同有關(guān)部門對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)藥品組織跨區(qū)域聯(lián)盟采購(gòu)試點(diǎn)，截至目前共開展2批3次帶量采購(gòu)項(xiàng)目。除了國(guó)家組織開展的帶量采購(gòu)項(xiàng)目外，部分省市也在積極探索。

2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)務(wù)院辦公廳1月28日印發(fā)的《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》指出，對(duì)通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)）的藥品優(yōu)先納入采購(gòu)范圍；符合條件的藥品達(dá)到一定數(shù)量或金額，即啟動(dòng)集中帶量采購(gòu)。

2021/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在“化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求”中提出[1]“注射劑穩(wěn)定性研究的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)在符合 GMP條件下進(jìn)行”，體現(xiàn)出“完善的質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系”對(duì)藥品研發(fā)的重要性，現(xiàn)通過以下幾個(gè)方面對(duì)QC（質(zhì)量控制quality control）在藥品研發(fā)中的重要性進(jìn)行闡述與探討。

2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年底國(guó)家局公布的《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》對(duì)注射劑的研究提出了一個(gè)新的要求，即“根據(jù)溶液的特點(diǎn)進(jìn)行硅膠管等直接接觸藥液容器的相容性研究”。這個(gè)要求在以往并未出現(xiàn)過，不僅我們沒弄明白，美國(guó)也沒有明確的指導(dǎo)原則

2022/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人今天通報(bào)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。

2018/07/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2019/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將藥用玻璃瓶的分類，耐水性測(cè)試及適用范圍進(jìn)行了匯總，為國(guó)內(nèi)注射劑玻璃包材選擇提供支撐。

2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解析了一致性評(píng)價(jià)五焦點(diǎn)趨勢(shì)：獲批率越來越低，注射劑一致性評(píng)價(jià)，處方變更影響，大量將消逝的批文及視同路徑VS和非視同路徑。

2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以注射劑可見異物檢驗(yàn)方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移為例，分析了過程中所涉及的問題點(diǎn)，并提供了可行的解決方案。

2022/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和國(guó)內(nèi)外藥典及相關(guān)文獻(xiàn)資料，對(duì)塑料類藥包材抗氧劑的類型、檢測(cè)方法和分析策略進(jìn)行匯總分析。

2022/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享