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  • 藥物研發(fā)一致性評價(jià)中輔料問題的理解與分析

    對于注射用輔料的研究和標(biāo)準(zhǔn)，中國藥典逐漸加大收載力度和提升標(biāo)準(zhǔn)要求。由于輔料與注射劑的安全性密切相關(guān)，2015版中國藥典已收錄了23個(gè)注射用輔料，未來還要增加一些。

    2019/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 濾芯相容性驗(yàn)證方案

    通過對藥液和濾芯的相互作用過程的研究測試，確保10英寸聚醚砜折疊濾芯（品牌不限）具有良好的過濾效果和生物安會性，對生產(chǎn)的XX小容量注射劑產(chǎn)品的質(zhì)量無明顯影響，經(jīng)過濾步驟處理后生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定和可控。

    2019/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 單一成分藥物有關(guān)物質(zhì)的質(zhì)量控制研究要點(diǎn)

    本文就來源于不同制備工藝（天然來源分離、半合成、發(fā)酵）的單一成分藥物——紫杉醇及其注射劑的《中國藥典》《美國藥典》《歐洲藥典》《英國藥典》4國藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比分析。

    2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CDE專家：仿制藥一致性評價(jià)中雜質(zhì)研究的常見問題

    本文結(jié)合具體品種，匯總分析了雜質(zhì)研究的常見問題及關(guān)注點(diǎn)，并提出相應(yīng)的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評價(jià)的研究提供更多參考。

    2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 注射劑-硅膠管相容性

    目前認(rèn)可供應(yīng)商硅膠管相容性報(bào)告，CDE暫無異議。不過有點(diǎn)小瑕疵，缺少產(chǎn)品性質(zhì)的研究，參考相關(guān)法規(guī)和指南，在供應(yīng)商報(bào)告的基礎(chǔ)上對硅膠管進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，完善產(chǎn)品性質(zhì)的研究。

    2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥用輔料檢測有哪些方法？

    藥用輔料可用于制備的劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、滴眼劑等，其中前3個(gè)屬于非無菌制劑，后2個(gè)屬于無菌制劑，藥用輔料的質(zhì)量應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。輔料檢測有哪些方法及應(yīng)用，跟小析姐一起來學(xué)習(xí)吧。

    2022/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE老師講解注射用凍干制劑新藥申報(bào)中的藥學(xué)常見問題和基本考慮

    本文基于國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）Q系列指導(dǎo)原則以及國內(nèi)外已發(fā)布的注射劑相關(guān)指導(dǎo)原則，總結(jié)并闡述了藥學(xué)研究方面的審評關(guān)注點(diǎn)及基本考慮，以期規(guī)范該劑型的研發(fā)。

    2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品研發(fā)生產(chǎn)中的包材選擇策略

    本文通過對包材的類型、包材的功能性、包材的篩選依據(jù)、包材的篩選策略、包材應(yīng)用中的常見問題這五部分的介紹，帶大家了解注射劑研發(fā)生產(chǎn)中的包材選擇策略。

    2024/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 第三方檢測市場改革有利于保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益 ——專訪廣州工業(yè)微生物檢測中心主任夏楓耿

    2015年6月24日，夏楓耿接受《消費(fèi)者報(bào)道》專訪，對廣微現(xiàn)狀和他對第三方檢測的看法作了介紹，并著重對空氣凈化器行業(yè)及如何選購進(jìn)行了闡述。 空氣凈化器老國標(biāo)不含長效性，這樣就很容易出現(xiàn)一種情況：企業(yè)做出初效性很好的產(chǎn)品，但是消費(fèi)者買回家后可能一兩個(gè)星期就失效了。而新國標(biāo)對CCM（累積凈化量）進(jìn)行了明確規(guī)定，也便于質(zhì)檢機(jī)構(gòu)抽檢。

    2015/09/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整的意義及首批按需調(diào)整的28類產(chǎn)品

    醫(yī)療器械分類界定是醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作，在醫(yī)療器械分類管理中具有舉足輕重的地位，直接關(guān)系醫(yī)療器械產(chǎn)品上市途徑、監(jiān)管方式等。2020年11月，國家藥品監(jiān)督管理局就《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》公開征求意見，對建立《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）動態(tài)調(diào)整長效機(jī)制征求意見。2020年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，

    2021/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享