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膠原蛋白植入體內(nèi)降解過(guò)程及降解產(chǎn)物總結(jié)
2020/03/25 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性和定量框架:潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及GB/T 16886.9-2017潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架標(biāo)準(zhǔn)概述。
2021/10/28 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
ISO 10993-15:2000正是評(píng)估金屬和合金降解產(chǎn)物的鑒定與定量的參考標(biāo)準(zhǔn)
2019/02/27 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn),并結(jié)合在藥物研發(fā)中的實(shí)踐,重點(diǎn)對(duì)化學(xué)創(chuàng)新藥強(qiáng)制降解研究的主要降解產(chǎn)物歸屬,降解試驗(yàn)條件摸索及降解產(chǎn)物的致突變性等內(nèi)容進(jìn)行討論。
2025/01/09 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本標(biāo)準(zhǔn)僅考慮了在體外測(cè)試中(水溶液環(huán)境),通過(guò)陶瓷的化學(xué)解離產(chǎn)生的降解產(chǎn)物。
2021/11/03 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)。
2021/12/21 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量。
2021/12/24 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
降解產(chǎn)物消耗滴定液使碘量法測(cè)定結(jié)果偏高,氣相色譜法專(zhuān)屬性強(qiáng),建議生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步研究該品種生產(chǎn)工藝和貯藏條件,避免或降低樣品與輔料發(fā)生反應(yīng)。
2020/02/28 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
業(yè)內(nèi)人士已開(kāi)展對(duì)能夠準(zhǔn)確檢測(cè)和定量藥物活性成分、雜質(zhì)、降解雜質(zhì)的方法進(jìn)行開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證。這種方法往往能夠提供穩(wěn)定性的趨勢(shì)性結(jié)果,因此稱(chēng)為穩(wěn)定性指示方法。
2020/03/25 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
ICH提供了“質(zhì)量平衡”的定義:在充分考慮了分析方法誤差的情況下,將含量和降解產(chǎn)物測(cè)定值相加,以考察其是否接近初始值的100%。
2022/06/14 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享