您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
在生物學評價ISO 10993系列標準中，與降解產物相關的標準總共占了四席，分別是10993-9、10993-13、10993-14和10993-15，由此可見其重要性。
2019/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ISO 10993-16:2017是開展該工作的重要參考標準，該標準涉及降解產物和溶出物的毒代動力學研究設計
2019/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如果與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械含有聚合物材料，通常要考慮該材料是否存在降解風險，與之相關的標準是GB 16886.13-2017
2021/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在一些情況下，降解產物（雜質）質量（或摩爾數(shù)）的增加小于母體化合物（主成分）質量（或摩爾數(shù)）相應的減少。本文介紹了問題的潛在來源和解決方法。
2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ISO 10993-13:2010適用于在體內出現(xiàn)未知降解行為的新型聚合物材料或修飾型聚合物材料，并為聚合物醫(yī)療器械降解產物的識別和定量，提出了在模擬環(huán)境中測試和設計的基本要求。
2019/01/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會發(fā)布了GB/T 16886.9《潛在降解產物的定性和定量框架》等3項國家標準征求意見稿。
2020/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過給予原料藥較為劇烈的試驗條件，如高溫、高濕、光照、酸、堿、氧化等，考察其在相應條件下的降解情況，以了解試驗原料藥對光、濕、熱、酸、堿、氧化等的敏感性、可能的降解途徑及產生的降解產物，并為包裝材料的選擇提供參考信息。
2020/10/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
開展強制降解試驗是獲得藥物可能的降解途徑和降解產物信息的重要途徑，有助于更全面了解產品的雜質譜。對于分析方法的開發(fā)和質量標準的建立具有重要意義，是雜質檢測方法建立、優(yōu)化和驗證的重要研究手段。可為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。
2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
開展強制降解試驗是獲得藥物可能的降解途徑和降解產物信息的重要途徑，有助于更全面了解產品的雜質譜。對于分析方法的開發(fā)和質量標準的建立具有重要意義，是雜質檢測方法建立、優(yōu)化和驗證的重要研究手段?？蔀樗幤返奶幏?、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。
2022/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過ICH指導原則中的雜質三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，講解新藥和仿制藥研究中對雜質研究的策略。
2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
