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  • 藥品中有關(guān)物質(zhì)控制的一般策略

    本文主要介紹了藥品中有關(guān)物質(zhì)的控制：控制的雜質(zhì)既是降解產(chǎn)物同時也是主要的代謝物，控制的雜質(zhì)為一般雜質(zhì)及通過電子軟件毒理學(xué)評估進(jìn)行控制。

    2021/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥物遺傳毒性雜質(zhì)的控制策略

    原料藥的合成涉及反應(yīng)物、試劑、溶劑、催化劑和其他加工助劑的使用，因?yàn)槠渲械幕瘜W(xué)反應(yīng)和終產(chǎn)物降解，原料藥及制劑中會存在雜質(zhì)。

    2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 可吸收手術(shù)縫合線的分類、性能要求與優(yōu)缺點(diǎn)

    手術(shù)縫合線是指在外科手術(shù)當(dāng)中，用于傷口結(jié)扎、縫合止血以及組織縫合的一種特殊用線。根據(jù)其生物降解性能可分為兩類：不可吸收線和可吸收線。前者在體內(nèi)不降解，所以縫合后需要拆線；后者在體內(nèi)可以降解成為可溶性產(chǎn)物，被人體吸收并逐步排泄出體外，一般在2～6 個月時間從植入點(diǎn)消失。

    2020/11/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • ICH Q3C 藥物雜質(zhì)研發(fā)的策略如何制定？

    本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于各階段研究內(nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法?；瘜W(xué)合成原料藥的雜質(zhì)研究主要包括工藝雜質(zhì)，如中間體、副產(chǎn)物、遺傳毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)。強(qiáng)制降解試驗(yàn)常用于研究原料藥和制劑的降解雜質(zhì)。本文討論了藥物開發(fā)不同階段開展強(qiáng)制降解研究的目的和程度。

    2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • PBS的合成、改性以及應(yīng)用

    聚丁二酸丁二醇酯（PBS）可完全生物降解，具有良好的加工性能和力學(xué)性能以及良好的生物相容性，并且可以通過分子設(shè)計(jì)調(diào)控其功能，是一類具有很大開發(fā)潛力的生物可降解高分子材料。其合成的主要原料可以通過自然界中的纖維素、葡萄糖等可再生的農(nóng)作物產(chǎn)物經(jīng)過生物發(fā)酵等途徑生產(chǎn)，并且其完全降解后的產(chǎn)物對環(huán)境無毒無害，對實(shí)際應(yīng)用和環(huán)境保護(hù)都具有十分重要的意義

    2021/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 雜質(zhì)檢測方法建立中破壞性試驗(yàn)的意義和存在問題的分析

    破壞性試驗(yàn)是雜質(zhì)檢測方法建立時驗(yàn)證專屬性?檢測靈敏度的重要試驗(yàn)內(nèi)容之一, 能提供藥品可能的降解途徑和降解產(chǎn)物的信息?由于破壞性試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)過程復(fù)雜, 在技術(shù)審評過程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)條件設(shè)計(jì)不合理?實(shí)驗(yàn)參數(shù)確定依據(jù)不充分?實(shí)驗(yàn)結(jié)果評價(jià)分析不全面等問題?現(xiàn)對如何有效?全面測定破壞性試驗(yàn)中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物, 合理開展破壞性試驗(yàn)研究做一分析?

    2022/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物中雜質(zhì)及有害物質(zhì)控制限度及其閾值的設(shè)定

    藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外，有時與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關(guān)系。對于原料藥的雜質(zhì)，一般來源于起始物料及反應(yīng)容器、試劑、催化劑、反應(yīng)溶劑、中間體、副產(chǎn)物等；而制劑中的雜質(zhì)主要來源于輔料、溶劑、降解產(chǎn)物、包裝器皿中可提取或滲出的雜質(zhì)等。

    2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 聚乳酸的4種共混改性方法及未來的研究方向解讀

    PLA具有良好的生物降解性和相容性。在土壤微生物作用下，半年到一年就可以降解成乳酸，降解產(chǎn)物可被生物體吸收；生產(chǎn)能耗低，僅相當(dāng)于石化產(chǎn)品的20%~50%，生產(chǎn)過程中CO2產(chǎn)生量為50%；其透氣性優(yōu)異且具有優(yōu)良抑菌抗霉性。這些優(yōu)良性能使得PLA是目前產(chǎn)業(yè)化最成熟、產(chǎn)量最大、應(yīng)用最廣泛、價(jià)格最低的生物基和生物降解塑料材料，已應(yīng)用于薄膜、農(nóng)林環(huán)保、生物醫(yī)療等多個領(lǐng)域

    2021/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥物復(fù)方制劑雜質(zhì)來源歸屬研究的基本思路

    復(fù)方制劑雜質(zhì)來源歸屬研究，首先需要通過對原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、穩(wěn)定性等的分析，初步預(yù)測復(fù)方制劑中可能存在的降解產(chǎn)物（雜質(zhì)的分析預(yù)測），然后通過進(jìn)一步的試驗(yàn)，對雜質(zhì)來源進(jìn)行歸屬。

    2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥雜質(zhì)譜研究的一般思路

    本文介紹了原料藥雜質(zhì)譜研究的一般思路：原料藥CTD申報(bào)資料的相關(guān)要求，原料藥工藝相關(guān)雜質(zhì)控制策略，原料藥降解產(chǎn)物的控制，原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，原料藥對制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的影響，雜質(zhì)研究分析方法的建立及貨架期標(biāo)準(zhǔn)與放行標(biāo)準(zhǔn)。

    2022/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享