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我們今天重點(diǎn)介紹無菌制劑的除菌過濾。

2023/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了除菌過濾器驗(yàn)證項(xiàng)目與實(shí)驗(yàn)要求

2022/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了小容量注射劑車間除菌過濾設(shè)計(jì)。

2023/09/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】液體除菌過濾器主要的確認(rèn)項(xiàng)目有哪些?

2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品除菌過濾驗(yàn)證方案模板（含記錄表）。

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

過濾工藝在使用之前，是需要對除菌過濾器進(jìn)行滅菌的。常見的三種滅菌方式分別為輻射滅菌、滅菌器滅菌以及在線蒸汽滅菌。

2024/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

依據(jù)國家藥監(jiān)局2018.10.1生效版《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》中的定義：除菌過濾是指采用物理截留的方法去除液體中的微生物，以達(dá)到無菌藥品相關(guān)質(zhì)量要求的過程。

2020/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

過濾器完整性是無菌藥品生產(chǎn)確認(rèn)和批次放行的關(guān)鍵點(diǎn)，對于關(guān)鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是控制濾器生產(chǎn)質(zhì)量的一種認(rèn)證，保障了除菌工藝過程的安全性。

2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

除菌過濾是指采用物理截留的方法去除液體或氣體中的微生物，以達(dá)到無菌藥品相關(guān)質(zhì)量要求的過程[1]。除菌過濾器則是指用挑戰(zhàn)水平大于等于1×107cfu/cm2過濾面積濃度的缺陷短波單胞菌對過濾器進(jìn)行挑戰(zhàn)，經(jīng)過適當(dāng)驗(yàn)證，可以穩(wěn)定重現(xiàn)產(chǎn)生無菌濾出液的過濾器[2]。

2021/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文統(tǒng)計(jì)分析了近三年山東省藥品生產(chǎn)檢查中除菌過濾方面存在的主要問題并提出了解決對策。

2021/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享