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血液透析器產(chǎn)品是否可以通過變更注冊增加不同膜面積型號？

2025/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用電動吸引器研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國外的XPAN公司在穿刺器創(chuàng)新方面提供一個新方向，其產(chǎn)品XPAN TROCAR一款創(chuàng)新的可變徑的穿刺器，一個穿刺器能適用于3-12mm手術(shù)器械。XPAN TROCAR有可能解決穿刺器集采問題。

2022/05/30 更新 分類：熱點事件 分享

天津器審答疑小結(jié)

2020/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對天津器審近期答疑進(jìn)行了匯總。

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對天津器審近期答疑進(jìn)行了匯總。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申報產(chǎn)品中既包含頸椎椎間融合器和合腰椎椎間融器，若開展臨床試驗，是否可以只選其中一種融合器做臨床試驗？

2023/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海器審答疑化妝品安全評估相關(guān)問題

2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于許多有機反應(yīng)而言，氧的存在比微量水的存在的危害性更大。如果一個反應(yīng)沒有按預(yù)想結(jié)果發(fā)生，那么應(yīng)該確認(rèn)一下體系中的氧是否已經(jīng)除凈，包括溶劑中溶解的氧氣。對于某些特定的反應(yīng)而言，溶劑除氧是非常必要的，本文進(jìn)行簡單的介紹。

2021/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月5日，PDA發(fā)布了《TR 26 除菌過濾指南》（2025年修訂版，上一版是2008版）！文件在舊版的基礎(chǔ)上做了大量修訂，涵蓋從過濾器的選擇、驗證、使用，完整性測試、滅菌等內(nèi)容，旨在提供選擇、驗證液體滅菌過濾用過濾器的科學(xué)方法，并反映當(dāng)前最佳實踐和監(jiān)管期望。

2025/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享