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本文介紹的增材制造聚醚醚酮植入物是指采用聚醚醚酮材料經(jīng)增材制造工藝生產(chǎn)，作用于骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織的無源植入性醫(yī)療器械。

2022/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年3月1日，美敦力宣布，其 OsteoCool 2.0 骨腫瘤消融系統(tǒng)獲得美國食品及藥物管理局（FDA）許可，用于治療疼痛性骨轉(zhuǎn)移和良性骨腫瘤，例如如骨樣骨瘤。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

RevBio宣布其首創(chuàng)的再生型"骨粘合劑"---TETRANITE獲FDA批準(zhǔn)開展早期臨床研究。這項(xiàng)早期研究將納入20例患者，旨在評估TETRANITE治療復(fù)雜性、粉碎性腕部骨折（包括涉及關(guān)節(jié)面的骨折）的安全性和有效性。

2025/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在最近的一封警告信中，F(xiàn)DA概述了其對清潔驗(yàn)證主題的看法。這是怎么回事？

2023/08/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

枸櫞酸西地那非片屬臨床常用藥物，該品種原研產(chǎn)品已在國內(nèi)上市20余年，臨床療效得到廣泛認(rèn)可，隨著該產(chǎn)品國內(nèi)市場的逐年擴(kuò)增，近年來成為國內(nèi)外企業(yè)仿制開發(fā)的熱點(diǎn)品種之一。

2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)節(jié)軟骨缺損由于缺乏自愈性目前仍沒有有效的治療方法。傳統(tǒng)療法如骨髓刺激技術(shù)和關(guān)節(jié)置換術(shù)在減輕疼痛方面是有效的，但它們不能再生成具有正常形態(tài)和功能的健康透明軟骨。另

2018/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提出了一種對紫外光/應(yīng)變具有雙重響應(yīng)的水凝膠，可以作為可穿戴設(shè)備的同時(shí)對不同戶外環(huán)境的紫外線強(qiáng)度做出不同的響應(yīng)。

2023/05/17 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

中國目前還沒有類似的指導(dǎo)原則，本文詳細(xì)介紹FDA 該指導(dǎo)原則草案的內(nèi)容，期望對中國仿制TDS 的人體I/S 的研究和監(jiān)管有益。

2023/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本綜述將描述基于生物活性生物材料/支架的工程策略的現(xiàn)狀，以刺激牙本質(zhì)牙髓再生，明確側(cè)重于表觀遺傳調(diào)節(jié)劑和治療性藥理學(xué)抑制。

2024/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分中刺激試驗(yàn)由體外刺激試驗(yàn)、體內(nèi)刺激試驗(yàn)、動(dòng)物刺激試驗(yàn)、動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、人體皮膚刺激試驗(yàn)幾個(gè)部分組成。

2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享