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申請人需提交哪些非臨床支持性資料以證明種植體產(chǎn)品具有親水性？

2025/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究通過梳理國內(nèi)、外藥品監(jiān)管機構對他達拉非片生物等效性試驗要求，結合近年來中國他達拉非片BE試驗研究現(xiàn)狀，初步分析該品種BE試驗的主要特征，結合BE試驗審評過程中遇到的多種情況提出一般考慮，以期為該品種仿制藥研發(fā)中的BE試驗提供依據(jù)與參考。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

骨水泥的前世今生，骨水泥的組成，骨水泥的優(yōu)缺點，骨水泥的性能研究重點

2020/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

侵入式腦機接口醫(yī)療器械注冊分類、現(xiàn)狀及注冊要求

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

幾百年來，人們一直用不銹鋼來制造世界上最優(yōu)質、精密的外科器械。其制造過程需要能工巧匠長時間的手工勞動。外科器械的種類繁多，但主要使用的不銹鋼材料為300系列和400系列。400系列不銹鋼制造的器械包括剪刀、骨鑿、咬骨鉗、鉗子、止血鉗和持針器。這種硬化鋼為馬氏體鋼。

2018/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年10月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了自動體外除顫器必需配件指南。FDA發(fā)布這一指南意在FDA 修改其有關提交AED必需配件的PMA申請的截止日期的合規(guī)性政策。

2020/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

目前，可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械整治工作正在全國如火如荼地開展。伴隨醫(yī)療美容行業(yè)迅猛發(fā)展，各種前沿的美容手段層出不窮、用于美容的設備也不斷推陳出新，導致有些醫(yī)療美容行業(yè)使用的設備處于醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械之間，界限難以界定。這些設備在進行醫(yī)療美容時已經(jīng)侵入人體，或對組織進行修復、破壞，但它們并未取得醫(yī)療器械注冊或備案。如何判斷這些設備是否

2021/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

NURO宣布其第三代神經(jīng)操作系統(tǒng)NUOS 3達成歷史性臨床突破。NUOS 3成功使臨床宣告死亡（部分患者心臟停跳超30分鐘）后復蘇、且伴有嚴重彌漫性腦損傷的完全閉鎖狀態(tài)患者重獲交流能力。

2025/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，OcuSciences宣布其非侵入式功能成像設備 OcuMet Beacon 正式通過美國FDA 510(k) 審批。這意味著，醫(yī)生有望首次在門診中以無創(chuàng)方式“看見線粒體功能狀態(tài)”，讓視網(wǎng)膜代謝異常從隱性病灶變?yōu)榭闪炕笜耍沧尮δ苄脱鄣子跋裾嬲呱吓R床舞臺。

2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現(xiàn)性研究注冊審查指導原則》

2022/06/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享