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本文介紹了分析方法正式驗證和預驗證的異同。

2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【醫(yī)藥答疑】預包裝中藥飲片標簽咨詢

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點》（以下簡稱《風險清單和檢查要點》）

2016/05/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，美國FDA發(fā)布安全通告，警告公眾及醫(yī)護人員：禁止使用無針注射器械注射皮下填充劑。FDA提示，無針注射皮下填充物會對皮膚、口唇或眼部的造成嚴重損傷甚至永久性損傷。

2021/10/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

Smiths Medical 召回某些可能影響輸液輸送的軟件問題的 Medfusion 3500 和 4000 注射器輸液泵。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導致嚴重傷害或死亡。

2022/07/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2022年8月31日，以色列制藥公司Rafa Laboratories（以下簡稱Rafa公司）宣布，其10毫克咪達唑侖自助注射器已獲得FDA批準，該產(chǎn)品用于治療癲癇持續(xù)狀態(tài)或長期癲癇發(fā)作，可以簡單快速的隔著衣服直接注射于大腿。

2022/09/04 更新 分類：熱點事件 分享

本文系統(tǒng)介紹了NFIT的研究背景、無針注射器的結(jié)構(gòu)組成及可遞送藥物、影響注射效果的因素, 并且總結(jié)了目前該技術(shù)的局限性和發(fā)展方向, 為NFIT的應用和發(fā)展提供理論基礎(chǔ)。

2024/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）主任 Jeff Shuren 于 3 月 19 日發(fā)布聲明通告有關(guān) FDA 對中國產(chǎn)塑料注射器相關(guān)質(zhì)量和性能問題的最新評估進展.

2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年5月16日，F(xiàn)DA宣布對浙江龍德醫(yī)藥有限公司和上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司發(fā)出進口警告，因其不符合器械質(zhì)量體系要求，以防止這些中國制造商生產(chǎn)的塑料注射器進入美國。

2024/05/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

注射器包材供應商發(fā)生變更，包材材質(zhì)和/或類型一致，如何開展等同性研究？

2024/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享