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本文主要介紹了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

是否可以使用進(jìn)口的動物源衍生物，如明膠（取材取豬皮、產(chǎn)地美國）或膠原（取材于牛跟腱，產(chǎn)地澳大利亞或新西蘭）用于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械？

2023/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于無源植入性醫(yī)療器械來說，貨架有效期就是影響其穩(wěn)定性的一項重要指標(biāo)，今天我們就來分享一下有關(guān)貨架有效期的影響因素。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合CMDE9月27日發(fā)布的《無源植入醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計類型推薦意見》和之前作者發(fā)布的學(xué)習(xí)總結(jié)談一談臨床試驗設(shè)計，為諸君提供點滴參考。

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Alleviant Medical 宣布，公司開發(fā)的一種無植入物心房分流設(shè)備獲得了美國FDA的試驗器械豁免（IDE）和突破性器械認(rèn)定，即將展開一項關(guān)鍵實驗評估設(shè)備表現(xiàn)。

2025/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3D打印技術(shù)是順應(yīng)精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展方向而日漸崛起的高新技術(shù)，它能為醫(yī)者提供更加豐富的疾病判斷與治療手段，并為患者提供更加個性化、高效化的診療服務(wù)。近年來，在國家科技發(fā)展計劃的有力支持以及監(jiān)管科學(xué)的有效推動下，我國3D打印骨科技術(shù)部分研究成果達(dá)到世界領(lǐng)先水平，發(fā)展前景廣闊。

2021/11/01 更新 分類：熱點事件 分享

CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評價路徑重新分類整理，并以列表形式展示。

2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Glaukos宣布其iDose TR獲得FDA批準(zhǔn)上市，iDose TR一款可植入的長時間給藥器械，可以為每只眼睛次給藥75微克。

2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】當(dāng)導(dǎo)管三尖瓣置換器械尺寸較大無法進(jìn)行原位植入動物試驗時，如何選擇試驗樣品？

2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于植入性的動物源療器械的生產(chǎn)環(huán)境要求，有幾點需要咨詢。

2024/09/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享