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本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天資訊匯總

2021/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

氣管插管通過病人的口腔或鼻腔插至氣管，做麻醉、輸氧時(shí)的通氣管道。病人通過它與外部的過濾器、熱濕交換器、呼吸管道、麻醉呼吸機(jī)連接，形成一個(gè)完整的維持病人呼吸的系統(tǒng)。

2020/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對我國醫(yī)用眼護(hù)具的發(fā)展現(xiàn)狀、性能、評審監(jiān)管等進(jìn)行闡述，針對疫情防控過程中暴露的問題，提出改進(jìn)建議，以期提升醫(yī)用眼護(hù)具的使用效果。

2020/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國醫(yī)藥物資協(xié)會3月16日在安徽省合肥市發(fā)布《含銅過濾式半面罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，這也是全球首個(gè)滅活口罩團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，以及人民群眾健康意識的不斷提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來快速發(fā)展期。與此同時(shí)，確保人民群眾用械安全成為我國藥品監(jiān)管部門和醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)注的重要問題，而標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)是保障用械安全的先決條件和關(guān)鍵一環(huán)。

2022/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，以及人民群眾健康意識的不斷提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來快速發(fā)展期。與此同時(shí)，確保人民群眾用械安全成為我國藥品監(jiān)管部門和醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)注的重要問題，而標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)是保障用械安全的先決條件和關(guān)鍵一環(huán)。

2022/10/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

我司生產(chǎn)的一次性使用麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路處于注冊的發(fā)補(bǔ)階段，在補(bǔ)充檢驗(yàn)階段，是否能將注冊補(bǔ)充檢驗(yàn)委托給除過“廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所”以外的具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)？

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲安全聯(lián)盟要求防護(hù)口罩(FFP2或FFP3型)、防護(hù)眼鏡和面罩、防護(hù)手套和防護(hù)服裝等，除了要滿足CE認(rèn)證以外，也必須要滿足其他法律法規(guī)，如REACH Regulation

2020/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享