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國家藥監(jiān)局于2025年3月20日發(fā)布2025年版《中華人民共和國藥典》，并將于10月1日正式實施。本次藥典升版在微生物控制方面變化顯著，對藥品行業(yè)影響深遠。

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將結(jié)合USP、EP等國外資料從無菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無菌檢查這四個方面來解析。

2024/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將結(jié)合USP、EP等國外資料從無菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無菌檢查這四個方面來解析。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過查詢和分析2015、2020、2025 年版《中國藥典》中的指導(dǎo)原則9601，以及2025 年版《美國藥典》通則1059 中的藥用輔料功能性相關(guān)指標及其表征檢測方法的收載及增修訂情況，闡述2025 年版《中國藥典》藥用輔料標準增修訂工作對于完善我國藥品科學(xué)監(jiān)管體系和推動制劑工業(yè)發(fā)展的重要意義及啟示。

2025/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025版中國藥典于2025年10月正式實施，本次1101無菌檢查法的變動比較大的，很多企業(yè)面臨時間緊張，不知道如何應(yīng)對的情況，本文嘗試從以下方面進行差異分析并給出應(yīng)對策略。

2025/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025版《中國藥典》4000藥包材檢測方法中與紫外-可見分光光度法相關(guān)的新增測定法及案例分享

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了美國藥典、中國藥典、歐洲藥典色譜法通則全新修訂。

2023/10/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025年版中國藥典相關(guān)問答

2025/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文比對了2020年版《中國藥典》與《美國藥典·國家處方集》（USP - NF2021）無菌檢查法方法與要求的差異。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨著2025版中國藥典的修訂，1105微生物計數(shù)法經(jīng)歷了重要調(diào)整，旨在更好地與國際標準接軌。

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享