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新版《中國藥典》中對醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在新版 2020 年版藥典中， UHPLC 方法正式引入藥典、得到藥典認(rèn)可。與 HPLC 方法相比，UHPLC 方法分析速度更快、運(yùn)行成本更低、檢測結(jié)果更準(zhǔn)確。本文說明了2020版《中華人民共和國藥典》四部HPLC與2015版《中華人民共和國藥典》四部HPLC的變化：

2021/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為踐行我為群眾辦實(shí)事，進(jìn)一步確保標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行單位正確執(zhí)行《中國藥典》，我委組織相關(guān)委員、專家草擬了微生物相關(guān)通用技術(shù)要求共性問題的答復(fù)（見附件）。 《中國藥典》2020年版

2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合2025版中國藥典的核心變更內(nèi)容，系統(tǒng)闡述制劑企業(yè)修訂藥包材標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵步驟與實(shí)踐要點(diǎn)。

2025/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

答疑關(guān)于2025版中國藥典四部通則中0212藥材和飲片檢定通則問題。

2025/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以液相、氣相整機(jī)性能校驗(yàn)為例，結(jié)合2020版《中國藥典》對分析方法精度的相關(guān)要求，說明其局限性。呼吁藥政部門在制定相關(guān)指導(dǎo)文件時綜合考慮，制定有實(shí)際指導(dǎo)意義的文件。

2020/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了《中國藥典》2020 年版外源性有害物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及制定思路。

2022/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和《中華人民共和國藥典》中收載的元素雜質(zhì)有關(guān)通則和指導(dǎo)原則的增修訂歷程進(jìn)行梳理，旨為制定2020年版《中國藥典》四部元素雜質(zhì)相關(guān)控制要求的通則及指導(dǎo)原則提供借鑒和參考。

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，藥典委答復(fù)2020《中國藥典》微生物通用技術(shù)要求共性問題。

2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)中國藥典2020版的規(guī)定，若連續(xù)多次的稱重結(jié)果未能穩(wěn)定在0.3mg以內(nèi)的差異，則無法認(rèn)定為達(dá)到恒重標(biāo)準(zhǔn)。針對這一難題，提出了以下幾項(xiàng)關(guān)鍵優(yōu)化措施。

2024/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享