中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近期我們陸續(xù)收到一些客戶詢問(wèn)“FDA 483 表格”的相關(guān)問(wèn)題，在此，我們進(jìn)行了簡(jiǎn)單的整理，供大家學(xué)習(xí)和參考。

2024/06/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA 483表格：藥明生基美國(guó)費(fèi)城工廠存在無(wú)菌操作缺陷，無(wú)菌操作人員培訓(xùn)超期。

2024/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

483 表格對(duì)于受 FDA 監(jiān)管的公司來(lái)說(shuō)非常重要。一個(gè) 483表可以準(zhǔn)確地告訴公司哪些方面需要改進(jìn)或糾正，以從偏離正軌的道路上重新回歸，并保持合規(guī)性。淡化解讀483 的內(nèi)容，或者更致命的是，不認(rèn)真不完整地回應(yīng)483的觀察結(jié)果，可能會(huì)產(chǎn)生代價(jià)昂貴的后果。有點(diǎn)類似足球比賽中對(duì)于裁判的口頭警告不以為然，依舊我行我素地毫無(wú)收斂，那就離紅黃牌不遠(yuǎn)了。

2022/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

統(tǒng)計(jì)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）2019 年至 2023 年財(cái)政年度（簡(jiǎn)稱財(cái)年）發(fā)布的藥品項(xiàng)下的483 表格缺陷。

2024/12/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2025財(cái)年美國(guó)FDA-483檢查報(bào)告摘要已發(fā)布，其中揭示了領(lǐng)導(dǎo)力發(fā)揮的契機(jī)。

2026/01/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本警告信總結(jié)了制劑生產(chǎn)嚴(yán)重違反CGMP， 21CFR第210與211部分，以及原料藥生產(chǎn)嚴(yán)重違反CGMP的行為。

2022/01/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

運(yùn)用Excel表格繪制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制圖

2017/10/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

美國(guó) FDA 于 4 月 29 日公布了發(fā)給 Zydus 生命科學(xué)公司位于印度古吉拉特邦工廠的 483，這是 Zydus 最近在一個(gè)月之內(nèi)第二次收到 FDA 的 483。

2024/05/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文將從六大觀察項(xiàng)出發(fā)，逐層剖析無(wú)菌制藥背后的合規(guī)隱患與產(chǎn)業(yè)警示。

2025/12/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Empower Clinic Services LLC dba Empower Pharmacy的483缺陷報(bào)告，其中提及潔凈室物品清潔消毒和無(wú)菌操作姿勢(shì)的缺陷

2025/12/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享