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2025年2月20日，F(xiàn)DA發(fā)布了一篇在2024年11月20日的483，是給到國內(nèi)某制藥企業(yè)，出有8個發(fā)現(xiàn)項：主要是數(shù)據(jù)完整性和記錄管理、質(zhì)量控制和調(diào)查、生產(chǎn)設(shè)備和工藝管理、清潔驗證和樣品采集等。

2025/02/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA 483報告：無菌制藥的八大缺陷。這些缺陷若不能得到及時、徹底和系統(tǒng)的糾正，不僅會直接影響其現(xiàn)有產(chǎn)品的市場供應(yīng)，更會動搖監(jiān)管機(jī)構(gòu)和患者對其生產(chǎn)藥品安全性與有效性的根本信心。

2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，發(fā)現(xiàn)一些檢驗檢測機(jī)構(gòu)在申請變更審批時，仍使用舊版本的審批表格，現(xiàn)將最新表格推送給各位同仁

2017/10/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

?一張表格搞懂CNAS申請資料哪些需要紙質(zhì)版的、哪些需要電子版的？

2017/12/25 更新 分類：實(shí)驗管理 分享

本文梳理 2013-2025 財年 FDA 483 缺陷項，聚焦 2025 財年高頻缺陷，助力業(yè)界合規(guī)自檢。

2025/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2014 年 12 月 8 日 ，臺灣地區(qū)“行政院環(huán)境保護(hù)署”發(fā)布環(huán)署毒字第 1030103652C 號公告，修正“物質(zhì)安全數(shù)據(jù)表格式”，并更名為“安全數(shù)據(jù)表格式”，自 2014 年 12 月 11 日 起生效。 安全

2015/08/29 更新 分類：其他 分享

空白原始記錄表格的編制，原始記錄的審核

2017/10/02 更新 分類：實(shí)驗管理 分享

FDA現(xiàn)場缺陷報告（又稱“483表”）是企業(yè)質(zhì)量體系出現(xiàn)問題的直接反映，企業(yè)對483合理恰當(dāng)?shù)幕貜?fù)將很大程度上避免收到FDA的警告信，從而順利通過檢查。本文就483表及其應(yīng)對策略進(jìn)行探討，給欲進(jìn)入美國市場的醫(yī)藥企業(yè)做個參考。

2018/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了國內(nèi)某工廠清潔/清潔驗證缺陷項分析。

2024/06/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了浙江華海藥業(yè)有限公司 Zhejiang Huahui Pharmaceutical Co., Ltd.的483表。

2025/05/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享