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近期我們陸續(xù)收到一些客戶詢問“FDA 483 表格”的相關問題，在此，我們進行了簡單的整理，供大家學習和參考。
2024/06/24 更新 分類：生產品管 分享
FDA 483表格：藥明生基美國費城工廠存在無菌操作缺陷，無菌操作人員培訓超期。
2024/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
483 表格對于受 FDA 監(jiān)管的公司來說非常重要。一個 483表可以準確地告訴公司哪些方面需要改進或糾正，以從偏離正軌的道路上重新回歸，并保持合規(guī)性。淡化解讀483 的內容，或者更致命的是，不認真不完整地回應483的觀察結果，可能會產生代價昂貴的后果。有點類似足球比賽中對于裁判的口頭警告不以為然，依舊我行我素地毫無收斂，那就離紅黃牌不遠了。
2022/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
統(tǒng)計美國食品和藥物管理局（FDA）2019 年至 2023 年財政年度（簡稱財年）發(fā)布的藥品項下的483 表格缺陷。
2024/12/23 更新 分類：生產品管 分享
2025財年美國FDA-483檢查報告摘要已發(fā)布，其中揭示了領導力發(fā)揮的契機。
2026/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本警告信總結了制劑生產嚴重違反CGMP， 21CFR第210與211部分，以及原料藥生產嚴重違反CGMP的行為。
2022/01/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
運用Excel表格繪制實驗室質量控制圖
2017/10/06 更新 分類：實驗管理 分享
美國 FDA 于 4 月 29 日公布了發(fā)給 Zydus 生命科學公司位于印度古吉拉特邦工廠的 483，這是 Zydus 最近在一個月之內第二次收到 FDA 的 483。
2024/05/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文將從六大觀察項出發(fā)，逐層剖析無菌制藥背后的合規(guī)隱患與產業(yè)警示。
2025/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Empower Clinic Services LLC dba Empower Pharmacy的483缺陷報告，其中提及潔凈室物品清潔消毒和無菌操作姿勢的缺陷
2025/12/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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