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每年的FDA醫(yī)療器械工廠審核后的483觀察項和警告信中的嚴重缺陷項非常值得相關企業(yè)鑒戒

2017/12/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)路透社近日報道，美國最大的合同藥品生產(chǎn)（CMO）工廠之一賽默飛世爾（Thermo Fisher）旗下的工廠在過去 10 年中多次違反 CGMP，今年就收到了 2 封 483。

2024/10/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

當制藥行業(yè)的模式轉向外包生產(chǎn)和供應鏈運營，CGMP 不合規(guī)時誰來負責？監(jiān)管機構會對哪些實體采取執(zhí)法行動，包括 483 和警告信？

2024/10/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從兩個維度對FDA 483缺陷項進行統(tǒng)計梳理。

2025/01/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Revive Rx LLC dba Revive Rx Pharmacy的483報告，其中提及關于潔凈室中檢出霉菌的缺陷。

2025/04/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了Apitoria Pharma Private Limited的483報告，其中提及有變更控制的“計劃性偏差”，該公司最終因為變更評估不當導致批次不合格。

2025/05/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《2025財年檢查缺陷報告》，其中匯總了FDA 2025 財年（2024 年 10 月 1 日 - 2025 年 9 月 30 日）FDA 483 數(shù)據(jù)

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

質量手冊和程序文件換版之后，作業(yè)指導書和記錄表格也必須換版？等實驗室5個典型問題解答

2022/12/25 更新 分類：實驗管理 分享

實驗室記錄表格的規(guī)范編制與有效性提升。

2026/01/15 更新 分類：實驗管理 分享

實驗室日常所需的微生物記錄表格

2017/05/03 更新 分類：實驗管理 分享