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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市速瑞醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“三維電子內(nèi)窺鏡圖像處理器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京晨新醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“4K三維電子內(nèi)窺鏡圖像處理器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2月22日，西門子醫(yī)療X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備 -- NAEOTOM Alpha（光子計數(shù)CT）正式獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，即“綠色通道”。這是迄今首個進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的全身CT產(chǎn)品，從申請遞交到創(chuàng)新公示僅用時54天。
2022/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基于軟件的醫(yī)療器械是指包含軟件、或本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴特定硬件按預(yù)期運(yùn)行的軟件。這些醫(yī)療器械在澳大利亞受到治療產(chǎn)品管理局（TGA）的監(jiān)管。
2023/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
有源器械主機(jī)包含外購的成熟模塊（含軟件），如供應(yīng)商不能提供完整軟件資料，申報注冊該如何提交軟件研究資料？
2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械的軟件在提高醫(yī)療服務(wù)效率和質(zhì)量方面起到了不可或缺的作用。了解獨(dú)立軟件和軟件組件之間的區(qū)別，有助于醫(yī)療行業(yè)更好地應(yīng)用和管理這些關(guān)鍵的技術(shù)元素，從而保障患者的健康和安全。
2025/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今年兩會，全國政協(xié)委員、中國科學(xué)院院士葛均波帶來了5份提案。他的提案聚焦在高值耗材招標(biāo)采購、心血管防治體系建設(shè)、創(chuàng)新藥市場準(zhǔn)入、醫(yī)聯(lián)體轉(zhuǎn)診與管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)與人工智能結(jié)合方面。
2018/03/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
纖維內(nèi)窺鏡是供人體內(nèi)腔檢查和手術(shù)時用的醫(yī)用光學(xué)器械。它利用人體自然腔道或切口導(dǎo)入人體，對預(yù)期區(qū)域或部位進(jìn)行照明并于體外成像以供觀察和診查，結(jié)合手術(shù)器械可進(jìn)行組織取樣（活檢等）。
2021/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合美國FDA“輔助生殖器械鼠胚試驗”指南，淺談對人類體外輔助生殖用液類醫(yī)療器械鼠胚試驗中若干問題的思考。
2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
心室輔助裝置是心衰救治的主戰(zhàn)場，目前我國使用的人工心臟產(chǎn)品，主要指左心室輔助裝置（LVAD）。
2023/10/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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