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由于軟件的特征，其并沒有物理實(shí)體，很難對(duì)軟件更新進(jìn)行明確的度量，此文介紹了軟件更新判定的原則，企業(yè)可以根據(jù)文中原則進(jìn)行識(shí)別判定。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和軟件組件的區(qū)別和需要關(guān)注哪些注冊(cè)要求。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】現(xiàn)成軟件與醫(yī)療器械軟件的關(guān)系分為幾類，分別是什么？

2024/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)發(fā)生軟件完善型更新時(shí)，需要提交什么軟件研究資料？

2024/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我司二類有源，有現(xiàn)成軟件，兩大問題：1.我司內(nèi)部如何對(duì)現(xiàn)成軟件進(jìn)行軟件內(nèi)部驗(yàn)證和確認(rèn)？一般方法是什么？

2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請(qǐng)人在醫(yī)療器械軟件用戶界面上體現(xiàn)軟件版本時(shí)需關(guān)注什么？

2025/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用軟件更新是否需要重新注冊(cè)，取決于更新內(nèi)容是否構(gòu)成“重大軟件更新”。根據(jù)中國《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及最新監(jiān)管實(shí)踐，具體判定標(biāo)準(zhǔn)及操作流程如下。

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？

2025/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輔助生殖用醫(yī)療器械的使用貫穿輔助生殖技術(shù)的全流程，包括人工授精、取精取卵、胚胎的體外培養(yǎng)、囊胚移植等，這些技術(shù)環(huán)節(jié)都需要使用輔助生殖用醫(yī)療器械才可以完成操作。

2021/01/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享