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近日，Simpson Interventions 宣布其 Acolyte 圖像引導(dǎo)交叉和再入導(dǎo)管系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 的突破性設(shè)備認(rèn)定。

2024/04/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理和FMEA故障模式和效果分析的差異。

2024/08/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文解析和探討了醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析指導(dǎo)原則。

2024/11/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天我們就來(lái)介紹于2024年11月21日發(fā)布的《骨科非脊柱金屬骨螺釘和墊圈-基于安全和性能途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》。

2024/11/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA警告信：審計(jì)追蹤審核未包含Empower消息中心的警告和報(bào)錯(cuò)信息，以及微生物檢測(cè)、氣流研究和投訴缺陷

2025/01/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

EMC傳導(dǎo)抗擾度和輻射抗擾度的整改方法

2025/02/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了可攝取式和可植入式有源器械的一些新技術(shù)和新標(biāo)準(zhǔn)。

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹和簡(jiǎn)述２０２５年版《中國(guó)藥典》凡例地位、特點(diǎn)和編寫(xiě)思路，為更好地理解和執(zhí)行２０２５年版《中國(guó)藥典》提供參考和建議。

2025/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹和簡(jiǎn)述2025年版《中國(guó)藥典》凡例地位、特點(diǎn)和編寫(xiě)思路，為更好地理解和執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》提供參考和建議。

2025/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將探討在藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)域送風(fēng)量和壓差的控制基本原理和控制策略，以便在開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證過(guò)程中，確保系統(tǒng)的可靠性，將風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

2025/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享