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本文通過對國家藥品監(jiān)督管理局的國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（備案）數(shù)據(jù)庫（截至2020 年12 月26 日）進(jìn)行檢索，對3268 個醫(yī)用冷敷貼備案產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途進(jìn)行分析探討，發(fā)現(xiàn)醫(yī)用冷敷貼備案產(chǎn)品存在“高類低備”以及產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途不規(guī)范等問題，易誤導(dǎo)消費(fèi)者。
2021/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
所有命名都有一定難度，但醫(yī)療器械命名尤其如此。不僅僅是因?yàn)獒t(yī)療領(lǐng)域商標(biāo)眾多，而且商標(biāo)必須在有所受限的競爭環(huán)境下執(zhí)行多種功能。在選擇命名思路前，請慎重考慮。專利和商標(biāo)數(shù)據(jù)庫中有許多源自藝術(shù)和音樂靈感的醫(yī)療器械名稱；要找到一個風(fēng)險水平可接受的名稱就像大海撈針。
2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，我國的抗體藥物產(chǎn)業(yè)也有了迅速的發(fā)展，目前已有31個國產(chǎn)抗體藥物獲批上市，其中有21個為2018年之后獲批。通過查閱文獻(xiàn)和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，本文將對經(jīng)典的單克隆抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物和雙特異性抗體的研究進(jìn)行匯總、梳理，為行業(yè)提供參考。
2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
每年醫(yī)療器械召回總數(shù)都有幾百甚至上千，本文依據(jù)NMPA在2021年的召回數(shù)據(jù)庫來統(tǒng)計，分析得出一些圖表和結(jié)論來回顧過往的一年醫(yī)療器械包裝及標(biāo)識類召回情況。（因2020年統(tǒng)計的數(shù)據(jù)出了點(diǎn)問題，本文用21年的數(shù)據(jù)與19年的數(shù)據(jù)進(jìn)行對比）。
2022/01/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近年來，我國體外診斷（IVD）領(lǐng)域上游原料行業(yè)在震蕩中快速前行。受新冠肺炎疫情的影響，國內(nèi)IVD領(lǐng)域上游原料行業(yè)發(fā)展短板問題凸顯。同時，在國家集中帶量采購政策的推動下，IVD原料領(lǐng)域國產(chǎn)替代進(jìn)程加速，大量IVD上游原料企業(yè)乘勢而起，并獲得資本市場的高度關(guān)注，我國IVD原料市場擴(kuò)增迅速。據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2021年，我國IVD原料領(lǐng)域共有12家企業(yè)完成15次融資，
2022/02/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享
《中國藥典》2020 年版四部在“0212 藥材和飲片檢定通則”中對植物類中藥材和飲片中的33 種禁用農(nóng)藥做出限量規(guī)定，這一標(biāo)準(zhǔn)的制定對于完善中藥農(nóng)藥殘留監(jiān)管體系意義重大，但同樣面臨技術(shù)挑戰(zhàn)，積極開展調(diào)研和建立農(nóng)藥數(shù)據(jù)庫是解決技術(shù)難題的重要途徑。
2022/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（2021年第36號），國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺與數(shù)據(jù)庫，并在器審中心官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關(guān)信息，以便于公眾查詢。
2023/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我國醫(yī)療器械進(jìn)入高速發(fā)展期，但當(dāng)下醫(yī)療器械行業(yè)瞬息萬變，企業(yè)本身和投資機(jī)構(gòu)都難以準(zhǔn)確評估醫(yī)療器械產(chǎn)品級的發(fā)展?fàn)顩r和未來趨勢。眾成數(shù)科利用醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)優(yōu)勢建立市場數(shù)據(jù)庫，以公開數(shù)據(jù)結(jié)合獨(dú)家數(shù)據(jù)，多維度測算細(xì)分產(chǎn)品市場規(guī)模、客觀描繪市場競爭格局、預(yù)測未來市場趨勢。
2023/03/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享
該文件是近日歐委會向歐洲議會和理事會提交的報告，早在今年4月，歐盟可視化數(shù)據(jù)庫就發(fā)布了Article 17-一次性使用器械及其再處理的調(diào)查數(shù)據(jù)，但在當(dāng)時只發(fā)布了調(diào)查數(shù)據(jù)，沒進(jìn)行具體的說明。
2024/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
凍干注射劑輔料的選擇需遵循“安全性優(yōu)先、功能適配、質(zhì)量可控”三位一體策略。精簡處方：優(yōu)先選擇FDAIID數(shù)據(jù)庫收錄的注射用輔料，并嚴(yán)格控制用量；功能導(dǎo)向：深入考察輔料的凍干功能性（如晶型控制、水分吸附）與制劑穩(wěn)定性關(guān)聯(lián)；全程控制：從輔料供應(yīng)商審計到功能性內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的建立，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)質(zhì)控。
2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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