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芬蘭強(qiáng)制要求使用EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)

2022/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京時(shí)間11月16日，歐盟官網(wǎng)對(duì)EUDAMED的NB機(jī)構(gòu)和證書(shū)模塊進(jìn)行了更新。

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED的要求解析。

2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR設(shè)備需同時(shí)注冊(cè)Basic UDI-DI（基礎(chǔ)標(biāo)識(shí)）和UDI-DI（具體標(biāo)識(shí)），兩者不可單獨(dú)注冊(cè)。本文是歐盟EUDAMED UDI 輸入全流程詳解

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了遺留器械和老器械，并回答了：遺留器械制造商是否需要在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)，老器械制造商是否需要在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)和在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)的流程是怎么樣的三個(gè)問(wèn)題。

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EUDAMED強(qiáng)制實(shí)行或繼續(xù)延期，隱形眼鏡UDI分配條例發(fā)布。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，歐盟委員會(huì)發(fā)布了一份關(guān)于法規(guī)(EU) 2024/1860應(yīng)用的問(wèn)答文件，其中涉及逐步實(shí)施EUDAMED的問(wèn)答。

2024/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月2日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南。

2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械小組（MDCG）最近發(fā)布了一份EUDAMED注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題清單，這份清單旨在解決非制造商/授權(quán)代表/進(jìn)口商進(jìn)行EUDAMED注冊(cè)的常見(jiàn)問(wèn)題，并澄清了參與者標(biāo)識(shí)（Actor ID）可以在什么情況下代替單一注冊(cè)號(hào)（SRN）。

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR新知識(shí)點(diǎn)。

2022/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享