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藥品檢查合作計(jì)劃(PIC/S)于 12 月 13 日發(fā)布《遠(yuǎn)程評(píng)估》指南和備忘錄,旨在為遠(yuǎn)程評(píng)估(包括混合檢查)作為檢查工具提供方法和使用提供指導(dǎo)。
2024/12/17 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為確保你們的生命科學(xué)系統(tǒng)經(jīng)得起檢查,以下是檢查人員在檢查程序和支持GxP 記錄時(shí)可能提出的 10 大數(shù)據(jù)完整性要求:
2024/12/19 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查是整個(gè)GMP檢查過(guò)程的重要環(huán)節(jié)。QC實(shí)驗(yàn)室作為質(zhì)量控制體系的重要組成部分,一直以來(lái)都是GMP檢查的重點(diǎn)之一。
2025/04/18 更新 分類(lèi):生產(chǎn)品管 分享
2020版藥典四部-崩解時(shí)限檢查法章節(jié)被刪除內(nèi)容和2025版藥典四部-崩解時(shí)限檢查法章節(jié)新增內(nèi)容。
2025/07/01 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2020版藥典四部-0800限量檢查法章節(jié)被刪除內(nèi)容和2025版藥典四部-0800限量檢查法章節(jié)新增內(nèi)容。
2025/07/01 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2020版藥典四部-砷鹽檢查法被刪除內(nèi)容和2025版藥典四部-砷鹽檢查法新增內(nèi)容。
2025/07/01 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2020版藥典四部-熾灼殘?jiān)鼨z查法被刪除內(nèi)容和2025版藥典四部-熾灼殘?jiān)鼨z查法新增內(nèi)容。
2025/07/01 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
FDA更新注冊(cè)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)
2022/10/06 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文講述FDA新藥注冊(cè)流程(NDA)
2023/01/31 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2023年FDA批準(zhǔn)的新藥盤(pán)點(diǎn)
2024/01/08 更新 分類(lèi):行業(yè)研究 分享