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6月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了公開(kāi)征求《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款修訂意見(jiàn)。

2023/07/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注射用微球無(wú)菌檢查既要關(guān)注“球外無(wú)菌”又要關(guān)注“球內(nèi)無(wú)菌”，而檢測(cè)的難點(diǎn)是“球內(nèi)無(wú)菌”，即微球內(nèi)部的無(wú)菌性檢查。

2023/08/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合 2020~2022 國(guó)家局對(duì)原料藥企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)核查及飛行檢查過(guò)程物料管理過(guò)程存在的典型缺陷進(jìn)行分析總結(jié)。

2023/08/26 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市藥品上市許可持有人檢查受托生產(chǎn)企業(yè)檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/11/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分別按注冊(cè)和監(jiān)管類(lèi)型，根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)的相關(guān)事項(xiàng)，對(duì)境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市后變更涉及的檢查，闡述其法規(guī)依據(jù)、檢查內(nèi)容及要求等。

2023/12/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了彌補(bǔ)腹腔鏡檢查不足，同時(shí)保留腹腔鏡檢查優(yōu)勢(shì)。OUI Medical開(kāi)發(fā)一種創(chuàng)新的腹腔診斷技術(shù)---P-Scope。

2024/01/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究中通過(guò)分析2015 年至2022年我國(guó)化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)境外檢查觀(guān)察情況及檢查發(fā)現(xiàn)缺陷分布，總結(jié)境外檢查重點(diǎn)和高頻缺陷的類(lèi)別。

2024/02/24 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本研究中對(duì)2021年至2022年江西省藥品檢查員中心日常監(jiān)督檢查的83家次有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的缺陷項(xiàng)情況進(jìn)行匯總與分析.

2024/08/31 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可中止檢查？

2024/10/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了2025版中國(guó)藥典1106非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法。

2024/11/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享