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4月15日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布公告，批準(zhǔn)了多項(xiàng)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其中包括《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)GB/T 16886.1-2022。據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日正式實(shí)施，代替現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2011。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 16886.1-2011中將生物學(xué)評(píng)價(jià)流程圖從資料性附錄部分調(diào)整到正文部分，同時(shí)把評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目表放入該標(biāo)準(zhǔn)的資料性附錄之中，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了按程序進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)才是首選的評(píng)價(jià)模式

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可吸收止血產(chǎn)品根據(jù)GB/T 16886.1進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)，如何確定產(chǎn)品與人體的接觸時(shí)間？

2025/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》是由醫(yī)療促進(jìn)協(xié)會(huì)（AAMI）與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）合作制定的一系列國(guó)際公認(rèn)并被普遍接受的標(biāo)準(zhǔn)文件和指導(dǎo)原則。它詳細(xì)地描述了由聚合物、陶瓷和金

2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 16886.18-2011醫(yī)療器械材料化學(xué)表征標(biāo)準(zhǔn)與方法。

2021/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于對(duì)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》等8 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)征求意見的通知 各位委員及相關(guān)單位： 根據(jù)2020 年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作安排，我技委會(huì)歸

2020/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文著重對(duì)該類產(chǎn)品在血液相容性方面的特殊考量進(jìn)行介紹；同時(shí)介紹該類產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)中，樣品制備及GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)參考性的相關(guān)問(wèn)題。

2021/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16886）是醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一，對(duì)于保證醫(yī)療器械的安全性起著重要作用。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品按照GB16886.1進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)后還應(yīng)進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)嗎？

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO/TC 194自1989年成立以來(lái)，相繼制定了ISO 0993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)廣泛適用于人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2018/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享