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今日，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求》征求意見稿

2021/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大型蒸汽滅菌器注冊檢驗時，安規(guī)適用標(biāo)準(zhǔn)到底是GB 9706.1還是GB 4793.1呢？

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)對有源醫(yī)療器械檢測和注冊的影響。

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對醫(yī)用負(fù)壓機(jī) EMC 超標(biāo)問題，分析升壓模塊與電機(jī)成因，通過濾波、接地等整改使其符合 GB9706 標(biāo)準(zhǔn)。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司注冊證是在2019年3月獲得，如果沒有強(qiáng)標(biāo)GB9706.1-2020的實施，到2024.3月份，這期間生產(chǎn)的合格產(chǎn)品均可銷售。但是，因強(qiáng)標(biāo)GB9706.1-2020的在2022.5.1實施，目前我司正在進(jìn)行因新標(biāo)準(zhǔn)實施導(dǎo)致的注冊變更中，預(yù)計2023年6月份完成變更注冊。此次變更無設(shè)備結(jié)構(gòu)的任何改變，僅僅是因為新標(biāo)準(zhǔn)的實施而進(jìn)行的變更。請問，2022.5.1號之后，我們在2022.5.1號之前生產(chǎn)的設(shè)備還有一些庫存，在

2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

之前很多企業(yè)會對比GB9706.1-2007而將出廠檢驗定為保護(hù)接地阻抗、漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度，即我們俗稱的“老三項”測試，這樣的做法其實是不對的，GB4793.1-2007中4.1概述里面明確規(guī)定：制造商應(yīng)對所生產(chǎn)的、同時具有危險帶電零部件和可觸及導(dǎo)電零部件的設(shè)備100%的進(jìn)行附錄F的例行試驗。今天來聊一聊GB4793.1-2007，主要是出廠檢驗的相關(guān)規(guī)定以及如何執(zhí)行這些實驗。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706.1-2020 是我國醫(yī)用電氣設(shè)備最核心的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，幾乎所有有源醫(yī)療器械都需要按此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗。建立一套完整、合規(guī)的測試設(shè)備是實驗室或企業(yè)順利通過注冊檢驗的關(guān)鍵。以下清單匯總了標(biāo)準(zhǔn)中所有關(guān)鍵條款對應(yīng)的測試項目。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了GB 4793.1-2007 & IEC 61010-1:2010+AMD1，2016：GB 9706.1-2020 & IEC 60601-1:2020，IEC 62368-1:2018，GB 4706.1 & IEC 60335-1:2020對絕緣材料的耐熱要求。

2021/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布《2022年第19號中國國家標(biāo)準(zhǔn)公告》。文件顯示，市場監(jiān)管總局(國家標(biāo)準(zhǔn)委)批準(zhǔn)發(fā)布54項強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，其中涉及5項醫(yī)用電氣設(shè)備強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，以下5項標(biāo)準(zhǔn)將于2026年1月1日起實施。

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要針對一個細(xì)節(jié)進(jìn)行一下交流，什么細(xì)節(jié)呢？就是關(guān)于什么樣的ME需要進(jìn)行耐壓測試的B-d項測試？有F型應(yīng)用部分但是外殼無信號輸出部分/信號輸入部分還需要做這個測試嗎？

2020/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享