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GB 9706. 1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》是我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備需遵循的強(qiáng)制性安全通用標(biāo)準(zhǔn)之一，直接影響醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測(cè)、監(jiān)管等多個(gè)環(huán)節(jié)。目前，其對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1已更新為2012版(以下簡(jiǎn)稱(chēng)第3.1版)，新版標(biāo)準(zhǔn)引入了基本性能及風(fēng)險(xiǎn)管理的新的概念，對(duì)醫(yī)療行業(yè)將會(huì)產(chǎn)生不小的影響。

2020/10/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將重點(diǎn)分析第3．1版和GB 9706．1—2007的主要差異，并探討這些差異可能對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備設(shè)計(jì)、檢測(cè)等環(huán)節(jié)產(chǎn)生的影響

2020/03/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020 在國(guó)內(nèi)的發(fā)布和即將實(shí)施，高頻手術(shù)設(shè)備相關(guān)的專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)的轉(zhuǎn)化也即將提上日程?，F(xiàn)結(jié)合高頻手術(shù)設(shè)備的實(shí)際特性，解讀IEC 60601-2-2 第6.0 版與GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在條款內(nèi)容上的差異，以期有助于加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，保障該標(biāo)準(zhǔn)的順利轉(zhuǎn)化及實(shí)施。

2021/09/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)GB 4793.1與GB 9706.1安規(guī)三項(xiàng)及電氣間隙和爬電距離試驗(yàn)要求的區(qū)別進(jìn)行了敘述。

2022/01/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)在執(zhí)行GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中需要注意哪些問(wèn)題？

2023/02/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械安規(guī)測(cè)試項(xiàng)目。

2024/05/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706.1-2020 \ IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定設(shè)備應(yīng)在交流（AC）電壓220V±22V的范圍內(nèi)正常工作。

2024/06/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源送檢按照GB 9706.1-2020的要求，需要提交關(guān)鍵元器件清單。那么問(wèn)題來(lái)了，這么多元器件，怎么知道那些是關(guān)鍵的還是非關(guān)鍵的呢？

2024/07/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從上述標(biāo)準(zhǔn)主要變化內(nèi)容分析技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，以期對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料及監(jiān)管部門(mén)人員技術(shù)審評(píng)帶來(lái)幫助。

2024/09/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY0709相信大家也都不陌生，沒(méi)錯(cuò)，就是ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南，如果現(xiàn)在有這樣一種情況，ME設(shè)備上有一個(gè)紅色的指示燈常亮，但它并沒(méi)有按照YY0709要求進(jìn)行閃爍？那么它是警告還是報(bào)警呢？警告和報(bào)警的區(qū)別又是什么呢？今天一起聊一聊警告（warning）和報(bào)警（alarm）的區(qū)別。

2020/12/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享