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經(jīng)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)管給藥，即通過(guò)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)管（諸如鼻胃管、鼻十二指腸管、胃造口術(shù)管等）將藥物直接輸入胃腸道，這種劑型對(duì)無(wú)法吞咽口服劑型的患者十分重要

2023/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

黃愛龍團(tuán)隊(duì)成功研發(fā)鼻噴式中和抗體藥物對(duì)奧密克戎變異株具有良好的預(yù)防保護(hù)效果,這項(xiàng)研究不僅提供了一種潛在的抗體混合物，可以用于當(dāng)前流行的 SARS-CoV-2 毒株和未來(lái)可能出現(xiàn)的新突變株的臨床抗病毒治療，而且還確定了SARS-CoV-2的關(guān)鍵表位信息，為后續(xù)開發(fā)更好的抗病毒藥物奠定了基礎(chǔ)。

2022/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日消息，Merz Aesthetics正式啟動(dòng)關(guān)于“注射用羥基磷灰石微球面部填充劑（商品名：Radiesse?）”的前瞻性、多中心、盲法（評(píng)價(jià)者-受試者雙盲）、隨機(jī)、對(duì)照、非劣效NMPA注冊(cè)臨床試驗(yàn)，以評(píng)估Radiesse?用于糾正中重度鼻唇溝皺紋的有效性和安全性。

2023/02/06 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

整形美容用注射填充劑產(chǎn)品的適用范圍描述為“適用于真皮組織中層及深層注射，以糾正鼻唇溝皺紋”，應(yīng)如何理解產(chǎn)品的具體植入部位？

2025/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2022年初以來(lái)，美國(guó)多個(gè)州（加州、夏威夷州、愛荷華州、馬里蘭州、明尼蘇達(dá)州等）發(fā)布法案以限制或禁止各種產(chǎn)品中的全氟和多氟烷基物質(zhì) (PFAS)。這些禁令的范圍包括但不限于表面處理、噴霧劑、濕巾、廚具、食品包裝、家具、紡織品和軟墊家具。

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)梳理美國(guó)FDA發(fā)布的34個(gè)吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導(dǎo)原則，總結(jié)了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動(dòng)學(xué)研究、藥效學(xué)研究、臨床終點(diǎn)研究和裝置比較方法，比較了各品種開發(fā)方法、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、主要研究終點(diǎn)和等效性標(biāo)準(zhǔn)方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發(fā)提供更有針對(duì)性的參考。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2021/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2021/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享