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  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

    本文適用于以抗原抗體反應(yīng)為原理，對(duì)鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進(jìn)行體外定性的檢測(cè)試劑的研發(fā)。

    2022/12/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 新冠抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)要求

    新冠抗原檢測(cè)試劑是以抗原抗體反應(yīng)為原理，對(duì)鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進(jìn)行體外定性的檢測(cè)試劑。

    2022/12/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 經(jīng)鼻胃管等特殊給藥方式的口服仿制藥體外試驗(yàn)

    研究顯示，很多因素都可能對(duì)腸內(nèi)管給藥造成影響，如腸內(nèi)管型號(hào)、插管部位及飼管遠(yuǎn)端位置、給藥藥物劑型、粉碎處理方式、產(chǎn)品的粒徑等，這些差異可能影響到其生物利用度和生物等效性。

    2023/04/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 胃管產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    本文的胃管產(chǎn)品為《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中按照II類(lèi)醫(yī)療器械管理14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械目錄下05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管項(xiàng)下02經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管中的胃管類(lèi)產(chǎn)品。

    2024/07/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • ExciteOSA ：FDA批準(zhǔn)首個(gè)白天治療OSA設(shè)備，改善夜晚睡眠、緩解打呼嚕

    阻塞性睡眠呼吸暫停，一般是指成人每晚7小時(shí)的睡眠期間，發(fā)作次數(shù)達(dá)30次以上，每次發(fā)作時(shí)，口、鼻氣流停止流通達(dá)10秒或更長(zhǎng)時(shí)間，并伴有血氧飽和度下降等。OSA的治療方式主要分為非手術(shù)治療和手術(shù)治療兩類(lèi)。其中非手術(shù)治療是OSA患者首選。

    2021/02/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 國(guó)內(nèi)外吸入劑生物等效性研究要點(diǎn)分析

    本文主要對(duì)比介紹美國(guó)FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評(píng)價(jià)方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，并結(jié)合具體實(shí)例進(jìn)行要點(diǎn)難點(diǎn)淺析，并簡(jiǎn)要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評(píng)價(jià)方法，以期為國(guó)內(nèi)相關(guān)吸

    2021/03/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 剛剛！國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)39批（臺(tái)）醫(yī)療器械抽檢不合格（附名單）

    22日國(guó)家藥監(jiān)局消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑（盒）、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、鼻內(nèi)窺鏡等18個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共39批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

    2021/12/22 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

  • 國(guó)內(nèi)外吸入劑BE研究要點(diǎn)分析

    本文主要對(duì)比介紹美國(guó)FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評(píng)價(jià)方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，并結(jié)合具體實(shí)例進(jìn)行要點(diǎn)難點(diǎn)淺析，并簡(jiǎn)要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評(píng)價(jià)方法，以期為國(guó)內(nèi)相關(guān)吸

    2022/02/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 人工氣道氣囊的種類(lèi)、工作原理與氣囊充氣測(cè)壓的方法

    人工氣道是指將導(dǎo)管經(jīng)口/鼻或氣管切開(kāi)處插入氣管內(nèi)建立的氣體通道，可糾正患者的缺氧狀態(tài)，改善通氣功能。氣管導(dǎo)管設(shè)置氣囊這一裝置的目的在于封閉氣道，固定導(dǎo)管，保證潮氣量的供給，預(yù)防口咽部分泌物進(jìn)入肺部，從而減少肺部感染等并發(fā)癥的發(fā)生。現(xiàn)臨床使用可吸引式氣管導(dǎo)管進(jìn)行持續(xù)或間斷聲門(mén)下吸引是一種新的可靠的預(yù)防呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎(VAP)的方法。

    2020/10/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 環(huán)境敏感型水凝膠在藥物遞送中的應(yīng)用

    本綜述從其分類(lèi)、常用聚合物、給藥途徑角度總結(jié)歸納了環(huán)境敏感型水凝膠的最新研究進(jìn)展：根據(jù)響應(yīng)因素環(huán)境敏感型水凝膠具體可分為溫度、pH 值、離子、光及多重敏感型水凝膠，其中以溫度敏感型最為常見(jiàn)；常用環(huán)境敏感型聚合物包括殼聚糖、聚N-異丙烯基酰胺、泊洛沙姆等。作為一種新型藥物遞送系統(tǒng)，環(huán)境敏感型水凝膠給藥途徑廣泛，包括經(jīng)皮、眼用、鼻用、口腔、陰道

    2022/01/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享