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針對IND申報中選用不同登記狀態(tài)的原料藥，筆者就最為關(guān)注的問題之一，也是近期IND申報中最常見的補正問題：原料藥如何與制劑進行“關(guān)聯(lián)申報”的問題進行總結(jié)分析與討論。

2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細介紹了IND申請對原輔包登記的要求、NDA/ANDA申請對原輔包登記的要求和相關(guān)法規(guī)等內(nèi)容。

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要統(tǒng)計了2025年上半年干細胞藥物IND申報及獲批情況。

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IND、 NDA、BLA、ANDA與OTC，是我們談到一個新藥時經(jīng)常聽到的詞。它們分別代表什么？具體有什么區(qū)別？了解一下FDA整個新藥的批準(zhǔn)流程，會讓你更好理解這幾個詞的意義。

2023/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者結(jié)合目前已有項目經(jīng)驗、法規(guī)要求并在個人理解的基礎(chǔ)之上，對大家關(guān)注的新藥IND注冊批及臨床批批次、地點、批量和穩(wěn)定性要求進行分享，拋磚引玉。

2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IND是藥物進入臨床試驗前向監(jiān)管機構(gòu)提交的申請，需證明藥物的安全性、有效性（初步）、質(zhì)量可靠性。申請通過后，才能獲得開展人體臨床試驗的許可。以下主要闡述生物制品IND前的主要藥學(xué)工作框架。

2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號） 指出非臨床安全性評價研究，指為評價藥物安全性，在實驗室條件下用實驗系統(tǒng)進行的試驗。本文主要介紹IND申報藥理毒理所需試驗清單。

2025/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品全周期的溝通交流，本文將按照藥品研發(fā)階段、受理階段、審評階段和行政審批階段整理。

2024/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本程序適用于本公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期各階段的風(fēng)險管理活動，包括但不限于：概念設(shè)計和開發(fā)階段、詳細設(shè)計和開發(fā)階段、設(shè)計轉(zhuǎn)換階段、生產(chǎn)階段、產(chǎn)品上市階段、產(chǎn)品使用階段（售后服務(wù)和用戶反饋）、產(chǎn)品停用和處置階段。

2025/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享