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《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號） 指出非臨床安全性評價研究，指為評價藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的試驗(yàn)。本文主要介紹IND申報藥理毒理所需試驗(yàn)清單。

2025/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新藥 I 期臨床試驗(yàn)申請常見的藥學(xué)共性問題包括樣品試制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法、雜質(zhì)的研究和控制，致突變雜質(zhì)的研究和控制，和穩(wěn)定性研究。

2023/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于受理指南，結(jié)合本人最近幾個項(xiàng)目的申報經(jīng)驗(yàn)，梳理了化藥創(chuàng)新藥IND申報資料形式審核要點(diǎn)分享給大家。

2023/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2024/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2024/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享