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定性體外診斷試劑的分類、重要定義、器械熟悉過程和培訓、材料的評估、偏差和精密度的研究。方法學比較的具體要求、比較的方法是金標準的情況、比較的方法不是金標準的情況。

2019/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前CFDA和省局都是采用抽查制度。對于涉及到臨床各環(huán)節(jié)的方案，ICF，CRF，倫理資料，協(xié)議、原始資料，照片，圖像等一定要保存起來，這同樣是監(jiān)管的一個重點。CFDA核查人員會根據(jù)核查的情況，再進行核查。

2018/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自從2016年6月8日國家局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查通告后，兩年來國家局已陸續(xù)開展了4批次監(jiān)督抽查工作，共40個注冊申請項目，其中包含30個器械項目，10個IVD項目。

2018/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

現(xiàn)在大部分醫(yī)療器械按照YY0505-2012標準執(zhí)行，部分實驗室診斷設(shè)備按照GB18268.1和IVD設(shè)備按照GB18268.26執(zhí)行。

2019/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在診斷行業(yè)高速發(fā)展的同時，很多企業(yè)遇到了一些生產(chǎn)運營上的共性問題，小編在此簡做梳理，并結(jié)合國內(nèi)診斷行業(yè)發(fā)展的實際情況，給出合理化的建議。

2019/06/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

ISO組織TC212于今年5月發(fā)布了《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械 – 使用人體樣本進行臨床性能研究 – 良好研究實踐

2019/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

目前制造商在申請醫(yī)療器械的CE認證時，普遍只提供紙質(zhì)使用說明書，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過公司網(wǎng)站來提供器械電子使用說明書，以滿足法規(guī)要求。

2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟醫(yī)療器械專家協(xié)調(diào)小組近期頒布了IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南MDCG 2020-16，解決了體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的分類問題，并對附件VIII中列出的分類規(guī)則進行了說明。

2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

自2021年8月20日起，上海器審中心重點針對第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含IVD體外診斷試劑）首次注冊申請形式的審查階段實行立卷審查。

2021/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年2月15日，歐盟委員會的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）就公告機構(gòu)應(yīng)如何根據(jù)新法規(guī)處理高風險體外診斷器械提供了指導。

2022/02/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享