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  • 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)法規(guī)中等同概念的解釋

    我們知道現(xiàn)在在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中越來(lái)越提倡優(yōu)先使用歷史數(shù)據(jù)或者已有數(shù)。而使用已有數(shù)據(jù)的前提條件是已有數(shù)據(jù)中的產(chǎn)品要和現(xiàn)在被評(píng)價(jià)的產(chǎn)品之間建立等同（Equivalency）關(guān)系。“等同”的要求也隨著時(shí)間和法規(guī)不停的推進(jìn)。。MDCG 2020-5旨在澄清MDR (2017/745)和MEDDEV 2.7-1 rev 4之間的差異，當(dāng)MEDDEV 2.7-1 rev 4、MDCG 2020-5和EU MDR的內(nèi)容存在沖突時(shí)，優(yōu)先考慮MDR。

    2021/05/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布MDCG 2022-11立場(chǎng)文件

    6月13日，歐盟發(fā)布立場(chǎng)文件告知制造商盡快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法規(guī)正式實(shí)施。雖然MDR自2021年5月26日起適用，但它提供了過(guò)渡性條款，允許在AIMDD和MDD下獲得認(rèn)證的醫(yī)療器械，在2024年5月26日之前仍可投放歐盟市場(chǎng)。過(guò)渡期旨在為制造商提供更多時(shí)間來(lái)準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系 (QMS) 和技術(shù)文件等，但該期限不應(yīng)被視為推遲實(shí)施新法規(guī)的“寬限期”。

    2022/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR對(duì)制造商法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人要求

    法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人已是一個(gè)老生常談的要點(diǎn)，在2017年發(fā)布的歐盟官方公報(bào)MDR article 15中提到了相關(guān)要求，并在2019年由醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了MDCG2019-7指南文件進(jìn)行內(nèi)容明確；目前很多制造商在申請(qǐng)MDR認(rèn)證時(shí)，面對(duì)MDR下EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)及醫(yī)療器械體系任命法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人，也逐漸開(kāi)始在重新回顧法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)；

    2022/08/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布基于MDR/IVDR的軟件分類(lèi)指南

    歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發(fā)布了一份指南文件，旨在幫助醫(yī)療軟件制造商了解新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的軟件資格標(biāo)準(zhǔn)。

    2019/10/16 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • FDA關(guān)于UDI 豁免、替代方法及延期

    在MDCG發(fā)布相關(guān)指導(dǎo)文件后，最近FDA也發(fā)布了新的UDI規(guī)則，新的指導(dǎo)文件旨在為申請(qǐng)UDI豁免、替代方法和執(zhí)行延期提供指導(dǎo)。接下來(lái)，小編跟大家聊一聊FDA關(guān)于UDI的最新要求。

    2021/08/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 依據(jù)歐盟法規(guī)， 制作商要為可植入器械和III器械指定安全和臨床性能摘要（SSCP）

    2019年8月，歐盟委員會(huì)公布了“安全性和臨床性能總結(jié)-制造商和公告機(jī)構(gòu)指南”（MDCG 2019-9），本指南依據(jù)MDR法規(guī)， 要求制造商要為可植入器械和 III 類(lèi)器械制定安全和臨床性能摘要(SSCP)。

    2021/11/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布公告機(jī)構(gòu)對(duì)D類(lèi)體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的驗(yàn)證指南

    2022年2月15日，歐盟委員會(huì)的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）就公告機(jī)構(gòu)應(yīng)如何根據(jù)新法規(guī)處理高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械提供了指導(dǎo)。

    2022/02/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDCG發(fā)布新版醫(yī)療器械邊界和分類(lèi)手冊(cè)

    本文件的觀點(diǎn)代表了邊界和分類(lèi)工作組(BCWG，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組的一個(gè)分組)成員國(guó)主管當(dāng)局達(dá)成的協(xié)定。這些觀點(diǎn)不具有法律約束力，因?yàn)橹挥袣W盟法院才能對(duì)歐盟法律做出權(quán)威性解釋。

    2023/01/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR：為什么準(zhǔn)確的＂使用壽命lifetime＂如此重要？

    根據(jù)MDCG 2020-5和2020-6等指南文件的補(bǔ)充說(shuō)明，臨床評(píng)估還必須不僅就安全性、性能和效益風(fēng)險(xiǎn)得出結(jié)論，還要證明支持器械使用期限的證據(jù)的完整性。

    2023/12/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDCG 2023-7指南：可以豁免醫(yī)療器械臨床研究的4種情況

    您是否正在考慮對(duì)您的植入式和 III 類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床研究？向您介紹四種可以免除植入式或 III 類(lèi)醫(yī)療器械強(qiáng)制性臨床研究的情況。

    2024/03/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享