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  • FDA關(guān)于UDI 豁免、替代方法及延期

    在MDCG發(fā)布相關(guān)指導(dǎo)文件后，最近FDA也發(fā)布了新的UDI規(guī)則，新的指導(dǎo)文件旨在為申請(qǐng)UDI豁免、替代方法和執(zhí)行延期提供指導(dǎo)。接下來，小編跟大家聊一聊FDA關(guān)于UDI的最新要求。

    2021/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 依據(jù)歐盟法規(guī)， 制作商要為可植入器械和III器械指定安全和臨床性能摘要（SSCP）

    2019年8月，歐盟委員會(huì)公布了“安全性和臨床性能總結(jié)-制造商和公告機(jī)構(gòu)指南”（MDCG 2019-9），本指南依據(jù)MDR法規(guī)， 要求制造商要為可植入器械和 III 類器械制定安全和臨床性能摘要(SSCP)。

    2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布公告機(jī)構(gòu)對(duì)D類體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的驗(yàn)證指南

    2022年2月15日，歐盟委員會(huì)的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）就公告機(jī)構(gòu)應(yīng)如何根據(jù)新法規(guī)處理高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械提供了指導(dǎo)。

    2022/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDCG發(fā)布新版醫(yī)療器械邊界和分類手冊(cè)

    本文件的觀點(diǎn)代表了邊界和分類工作組(BCWG，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組的一個(gè)分組)成員國主管當(dāng)局達(dá)成的協(xié)定。這些觀點(diǎn)不具有法律約束力，因?yàn)橹挥袣W盟法院才能對(duì)歐盟法律做出權(quán)威性解釋。

    2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR：為什么準(zhǔn)確的＂使用壽命lifetime＂如此重要？

    根據(jù)MDCG 2020-5和2020-6等指南文件的補(bǔ)充說明，臨床評(píng)估還必須不僅就安全性、性能和效益風(fēng)險(xiǎn)得出結(jié)論，還要證明支持器械使用期限的證據(jù)的完整性。

    2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDCG 2023-7指南：可以豁免醫(yī)療器械臨床研究的4種情況

    您是否正在考慮對(duì)您的植入式和 III 類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床研究？向您介紹四種可以免除植入式或 III 類醫(yī)療器械強(qiáng)制性臨床研究的情況。

    2024/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDCG 2024-1-5 CE 認(rèn)證器械警戒系統(tǒng)指南-DSVG 05發(fā)布

    本文件概述了如何根據(jù)MDR Articles 87和88，向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告用于修復(fù)盆腔器官脫垂和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)狀植入物所發(fā)生的事故和嚴(yán)重事故（MDR Article 2(64)和Article (65)定義）。

    2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布最新醫(yī)療器械邊界與分類手冊(cè)，這些產(chǎn)品不算醫(yī)療器械！

    歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）下屬的邊界與分類工作組（BCWG） 發(fā)布了第四版《醫(yī)療器械與體外診斷醫(yī)療器械邊界與分類手冊(cè)》（2025年9月版）。

    2025/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • MDR法規(guī)下臨床試驗(yàn)的要求

    部分醫(yī)療器械在歐盟上市前需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在2021年4月份和5月份，MDCG陸續(xù)出臺(tái)了兩份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法規(guī) 2017/45-關(guān)于臨床試驗(yàn)的問題和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和通知文件），旨在幫助生產(chǎn)商了解新法規(guī)2017/745（MDR）對(duì)臨床試驗(yàn)的新要求。

    2021/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商之外的參與者進(jìn)行EUDAMED注冊(cè)的常見問題解答

    醫(yī)療器械小組（MDCG）最近發(fā)布了一份EUDAMED注冊(cè)常見問題清單，這份清單旨在解決非制造商/授權(quán)代表/進(jìn)口商進(jìn)行EUDAMED注冊(cè)的常見問題，并澄清了參與者標(biāo)識(shí)（Actor ID）可以在什么情況下代替單一注冊(cè)號(hào)（SRN）。

    2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享