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  • MDCG 2024-15提出醫(yī)療器械臨床調(diào)查報告公布的解決辦法

    EUDAMED是歐盟委員會開發(fā)的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。該數(shù)據(jù)庫整合了六大模塊，旨在提高醫(yī)療器械透明度，讓公眾和醫(yī)療從業(yè)人員更好地獲取信息，并加強歐盟各成員國之間的協(xié)調(diào)合作。

    2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • UDI指南解讀之1—— 關(guān)于基本 UDI-DI和UDI-DI的變更指南解讀

    2020年3月，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布了關(guān)于《基本 UDI-DI和UDI-DI的變更指南》，本篇指南旨在說明UDI-DI的概念，其在相關(guān)文檔中的使用以及觸發(fā)UDI-DI變更的因素，全指南雖短小但精煉，本文將該指南內(nèi)容一一解讀，希望對大家進一步了解基本UDI-DI和UDI-DI變更因素有所幫助。

    2020/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟MDR和IVDR中進口商及分銷商需要滿足的要求

    MDR和IVDR法規(guī)中在其中的Article 13和Article 14分別針對進口商和分銷商的義務(wù)進行了相關(guān)的規(guī)定，針對這兩個條款中提及的義務(wù)的進一步操作和實施，在2021.12月發(fā)布了MDCG 2021-27的指南中以問答的方式進行了進一步的澄清，本文在此基礎(chǔ)上進行了梳理整理了如下內(nèi)容，供業(yè)界朋友們參考。

    2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • SARS-CoV-2相關(guān)的體外診斷醫(yī)療器械性能評估的要求

    2021年8月，MDCG小組發(fā)布了與SARS-CoV-2相關(guān)的體外診斷醫(yī)療器械性能評估的指導(dǎo)文件，用以指導(dǎo)制造商在98/79/EC指令或者法規(guī)（EU）2017/746符合性評估的背景下對指定的SARS-CoV-2體外診斷醫(yī)療器械（IVDs）進行性能評估。這份指導(dǎo)文件所涉及到的SARS-CoV-2體外診斷醫(yī)療器械包括用于檢測或定量 SARS-CoV-2 核酸、抗原以及檢測或定量 SARS-CoV-2 抗體的醫(yī)療器械。

    2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享