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  • MDCG 2024-1-5 CE 認證器械警戒系統(tǒng)指南-DSVG 05發(fā)布

    本文件概述了如何根據(jù)MDR Articles 87和88，向相關(guān)主管機構(gòu)報告用于修復(fù)盆腔器官脫垂和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)狀植入物所發(fā)生的事故和嚴(yán)重事故（MDR Article 2(64)和Article (65)定義）。

    2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布最新醫(yī)療器械邊界與分類手冊，這些產(chǎn)品不算醫(yī)療器械！

    歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）下屬的邊界與分類工作組（BCWG） 發(fā)布了第四版《醫(yī)療器械與體外診斷醫(yī)療器械邊界與分類手冊》（2025年9月版）。

    2025/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • MDR法規(guī)下臨床試驗的要求

    部分醫(yī)療器械在歐盟上市前需要進行臨床試驗，在2021年4月份和5月份，MDCG陸續(xù)出臺了兩份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法規(guī) 2017/45-關(guān)于臨床試驗的問題和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （臨床試驗申請和通知文件），旨在幫助生產(chǎn)商了解新法規(guī)2017/745（MDR）對臨床試驗的新要求。

    2021/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 制造商、授權(quán)代表和進口商之外的參與者進行EUDAMED注冊的常見問題解答

    醫(yī)療器械小組（MDCG）最近發(fā)布了一份EUDAMED注冊常見問題清單，這份清單旨在解決非制造商/授權(quán)代表/進口商進行EUDAMED注冊的常見問題，并澄清了參與者標(biāo)識（Actor ID）可以在什么情況下代替單一注冊號（SRN）。

    2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDCG 2024-15提出醫(yī)療器械臨床調(diào)查報告公布的解決辦法

    EUDAMED是歐盟委員會開發(fā)的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。該數(shù)據(jù)庫整合了六大模塊，旨在提高醫(yī)療器械透明度，讓公眾和醫(yī)療從業(yè)人員更好地獲取信息，并加強歐盟各成員國之間的協(xié)調(diào)合作。

    2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • UDI指南解讀之1—— 關(guān)于基本 UDI-DI和UDI-DI的變更指南解讀

    2020年3月，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布了關(guān)于《基本 UDI-DI和UDI-DI的變更指南》，本篇指南旨在說明UDI-DI的概念，其在相關(guān)文檔中的使用以及觸發(fā)UDI-DI變更的因素，全指南雖短小但精煉，本文將該指南內(nèi)容一一解讀，希望對大家進一步了解基本UDI-DI和UDI-DI變更因素有所幫助。

    2020/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟MDR和IVDR中進口商及分銷商需要滿足的要求

    MDR和IVDR法規(guī)中在其中的Article 13和Article 14分別針對進口商和分銷商的義務(wù)進行了相關(guān)的規(guī)定，針對這兩個條款中提及的義務(wù)的進一步操作和實施，在2021.12月發(fā)布了MDCG 2021-27的指南中以問答的方式進行了進一步的澄清，本文在此基礎(chǔ)上進行了梳理整理了如下內(nèi)容，供業(yè)界朋友們參考。

    2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • SARS-CoV-2相關(guān)的體外診斷醫(yī)療器械性能評估的要求

    2021年8月，MDCG小組發(fā)布了與SARS-CoV-2相關(guān)的體外診斷醫(yī)療器械性能評估的指導(dǎo)文件，用以指導(dǎo)制造商在98/79/EC指令或者法規(guī)（EU）2017/746符合性評估的背景下對指定的SARS-CoV-2體外診斷醫(yī)療器械（IVDs）進行性能評估。這份指導(dǎo)文件所涉及到的SARS-CoV-2體外診斷醫(yī)療器械包括用于檢測或定量 SARS-CoV-2 核酸、抗原以及檢測或定量 SARS-CoV-2 抗體的醫(yī)療器械。

    2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享