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近日，歐盟發(fā)布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template”，旨在幫助制造商協(xié)調(diào)警戒報(bào)告，并為特定器械提供指導(dǎo)。

2024/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG發(fā)布了第2023-7號(hào)指南文件，明確了豁免進(jìn)行臨床研究的要求以及與證明等同性相關(guān)的條件。

2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲時(shí)間2024年9月25日，歐盟MDCG發(fā)布"根據(jù)(EU)2017/746法規(guī)對(duì)D類體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證的過渡條款應(yīng)用指南修訂版"。

2024/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布最新指南MDCG 2021-25 Rev.1《對(duì)遺留器械、根據(jù)MDD指令或AIMDD指令2021年5月26日前上市器械的MDR法規(guī)要求應(yīng)用》。

2024/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文件旨在為公告機(jī)構(gòu)提供指導(dǎo)，明確其在IVDR Annexe IX和XI中關(guān)于D類器械生產(chǎn)樣品或批次器械方面的角色和責(zé)任。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次EMDN年度審查， MDCG更新了24個(gè)問題。這些問題涵蓋了一般問題，EMDN分配問題以及EMDN年度審查問題。下面，小編帶大家逐一解讀今年的年度問題與回答。

2025/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新的MDCG 2023-6指南描述了在MDR附錄XVI中無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品之間證明等同性的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)。

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

結(jié)合MDR和MDCG 2021-3給大家講講custom-made devices定制器械。首先我們從MDR開始，看看法規(guī)如何定義“定制器械”

2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

WET 需滿足 MDCG 四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，分 6b 豁免與 8 款減證路徑，仍需完整臨床評(píng)估與合規(guī)論證。

2026/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟即將實(shí)施的MDR法規(guī)和將要實(shí)施的IVDR法規(guī)，其中最重的變化就是引入唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）。UDI是指通過國際認(rèn)可的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù) 字或字母數(shù)字字符，并允許明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI兩部分。接下來小編將對(duì)基本UDI-UDI以及哪些因素發(fā)生變化時(shí)將引起UDI-DI變化。

2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享