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歐盟發(fā)布最新指南MDCG 2021-25 Rev.1《對遺留器械、根據MDD指令或AIMDD指令2021年5月26日前上市器械的MDR法規(guī)要求應用》。
2024/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文件旨在為公告機構提供指導，明確其在IVDR Annexe IX和XI中關于D類器械生產樣品或批次器械方面的角色和責任。
2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本次EMDN年度審查， MDCG更新了24個問題。這些問題涵蓋了一般問題，EMDN分配問題以及EMDN年度審查問題。下面，小編帶大家逐一解讀今年的年度問題與回答。
2025/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新的MDCG 2023-6指南描述了在MDR附錄XVI中無預期醫(yī)療用途的產品之間證明等同性的詳細標準。
2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
結合MDR和MDCG 2021-3給大家講講custom-made devices定制器械。首先我們從MDR開始，看看法規(guī)如何定義“定制器械”
2025/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟即將實施的MDR法規(guī)和將要實施的IVDR法規(guī)，其中最重的變化就是引入唯一器械標識（UDI）。UDI是指通過國際認可的器械標識和編碼標準創(chuàng)建的一系列數(shù) 字或字母數(shù)字字符，并允許明確識別市場上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI兩部分。接下來小編將對基本UDI-UDI以及哪些因素發(fā)生變化時將引起UDI-DI變化。
2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我們知道現(xiàn)在在醫(yī)療器械臨床評價中越來越提倡優(yōu)先使用歷史數(shù)據或者已有數(shù)。而使用已有數(shù)據的前提條件是已有數(shù)據中的產品要和現(xiàn)在被評價的產品之間建立等同（Equivalency）關系?！暗韧钡囊笠搽S著時間和法規(guī)不停的推進。。MDCG 2020-5旨在澄清MDR (2017/745)和MEDDEV 2.7-1 rev 4之間的差異，當MEDDEV 2.7-1 rev 4、MDCG 2020-5和EU MDR的內容存在沖突時，優(yōu)先考慮MDR。
2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
6月13日，歐盟發(fā)布立場文件告知制造商盡快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法規(guī)正式實施。雖然MDR自2021年5月26日起適用，但它提供了過渡性條款，允許在AIMDD和MDD下獲得認證的醫(yī)療器械，在2024年5月26日之前仍可投放歐盟市場。過渡期旨在為制造商提供更多時間來準備質量管理體系 (QMS) 和技術文件等，但該期限不應被視為推遲實施新法規(guī)的“寬限期”。
2022/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
法規(guī)符合性負責人已是一個老生常談的要點，在2017年發(fā)布的歐盟官方公報MDR article 15中提到了相關要求，并在2019年由醫(yī)療器械協(xié)調小組發(fā)布了MDCG2019-7指南文件進行內容明確；目前很多制造商在申請MDR認證時，面對MDR下EUDAMED數(shù)據庫注冊及醫(yī)療器械體系任命法規(guī)符合性負責人，也逐漸開始在重新回顧法規(guī)符合性負責人的相關知識點；
2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟醫(yī)療器械協(xié)調小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發(fā)布了一份指南文件，旨在幫助醫(yī)療軟件制造商了解新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的軟件資格標準。
2019/10/16 更新 分類：生產品管 分享
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