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  • MDCG 2024-13 用于醫(yī)療器械滅菌的環(huán)氧乙烷的監(jiān)管情況指南解讀

    近期歐盟發(fā)布了MDCG 2024-13指南文件。這份指南文件再次指出醫(yī)療器械和體外診斷器械滅菌使用的環(huán)氧乙烷并不屬于醫(yī)療器械，也不受BRP法規(guī)監(jiān)管，同時(shí)明確了兩種監(jiān)管情況。

    2024/11/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • MDCG 2024-14隱形眼鏡主UDI-DI解決方案實(shí)施指南發(fā)布

    歐盟最近出臺(tái)的MDCG 2024-14指南正是為了解決這一問(wèn)題而制定的。它的核心目的是為隱形眼鏡實(shí)施 Master UDI-DI 解決方案提供指導(dǎo)。

    2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)EMDN常見(jiàn)問(wèn)題答疑

    近日EMDN碼清單已更新，由于未單獨(dú)通知受影響用戶變更機(jī)制，制造商必須根據(jù)MDCG2025-3驗(yàn)證新的/修訂的/舊的代碼是否影響其設(shè)備。

    2025/02/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 歐盟MDCG 2020-16修訂版4《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》主要內(nèi)容

    2025年3月，歐盟發(fā)布MDCG 2020-16 修訂版4《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》，其中引人關(guān)注的是新冠產(chǎn)品分類調(diào)整。

    2025/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布MDCG 2025-6，介紹MDR/IVDR法規(guī)和人工智能法案相互作用

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月19日，歐盟發(fā)布MDCG 2025-6《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及人工智能法案（AIA）之間的相互作用》。

    2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDCG 2025-5：IVDR下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問(wèn)答

    近日，歐盟委員會(huì)發(fā)布指南文件MDCG 2025-5，關(guān)于法規(guī)(EU) 2017/746下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問(wèn)題與解答。讓我們一起來(lái)看看文件給我們解答了哪些疑問(wèn)。

    2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 解讀MDCG 2025-5 指南：IVDR性能研究要求全解析

    本文將基于 MDCG 2025-5 官方文件的專業(yè)分析，從背景意義、核心內(nèi)容、關(guān)鍵更新、實(shí)操建議四大維度進(jìn)行深度解讀，助力 IVD 企業(yè)掃清性能研究合規(guī)障礙，高效推進(jìn)產(chǎn)品歐盟上市進(jìn)程。

    2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR PMCF計(jì)劃與報(bào)告的結(jié)構(gòu)要點(diǎn)、活動(dòng)設(shè)計(jì)邏輯及常見(jiàn)避坑指南

    本文結(jié)合MDCG 2020-7（PMCF計(jì)劃模板）和MDCG 2020-8（PMCF評(píng)價(jià)報(bào)告指南），從實(shí)戰(zhàn)角度拆解PMCF計(jì)劃與報(bào)告的結(jié)構(gòu)要點(diǎn)、活動(dòng)設(shè)計(jì)邏輯及常見(jiàn)避坑指南，幫助您搭建既符合法規(guī)要求又貼合產(chǎn)品實(shí)際的PMCF體系。

    2025/12/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械分類指導(dǎo)原則的定義解讀

    歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）近日發(fā)布了MDCG 2021-24 醫(yī)療器械分類指導(dǎo)原則。這個(gè)指導(dǎo)原則以Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) 中Article 2 定義和附錄VIII醫(yī)療器械分類為基礎(chǔ)，詳細(xì)解釋了歐盟對(duì)醫(yī)療器械分類的要求及應(yīng)用。這個(gè)指導(dǎo)原則的4.2分類規(guī)則舉例中對(duì)MDR提到的22種分類規(guī)則都給出了詳細(xì)的舉例，這里就不再一一歸納了。在本篇文章中，我們想另辟蹊徑，結(jié)合以上指導(dǎo)原

    2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDCG 2022-2 關(guān)于IVD臨床證據(jù) 一般原則的指南

    2022年1月歐盟委員會(huì)發(fā)布了關(guān)于IVD臨床證據(jù)一般原則的指南 -《MDCG 2022-2：Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。該指南概述了臨床證據(jù)的一般原則，并對(duì)持續(xù)的性能評(píng)估提供了指導(dǎo)，描述了在IVD投放市場(chǎng)或投入使用之前收集、生成和記錄數(shù)據(jù)的方法。IVD的臨床證據(jù)是通過(guò)收集性能評(píng)估數(shù)據(jù)來(lái)建立的。

    2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享