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MDCG對MDCG 2024-14 關于實施隱形眼鏡主UDI-DI解決方案的指南進行了更新，本文主要介紹更新內(nèi)容。
2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文闡述歐盟 MDR 及 MDCG 2019-16 對醫(yī)療器械全生命周期網(wǎng)絡安全的要求，及對中國出海制造商的挑戰(zhàn)與合規(guī)要點。
2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDCG 2019-11 修訂版明確醫(yī)療器械軟件監(jiān)管，新增 AI、模塊化、EHR 與 EHDS 銜接，強化預期用途定義，要求廠商精準合規(guī)。
2026/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日歐盟出臺了一份針對于一類醫(yī)療器械CE MDR申請步驟的MDCG文件(MDCG 2019-15)
2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日歐盟MDCG又發(fā)布了一個指南文件MDCG 2021-25,該指南文件對廣大Legacy device的廠商關心的Legacy device該具體滿足哪些MDR法規(guī)要求做了澄清。
2021/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年2月15日，MDCG發(fā)布了公告機構對D類體外診斷醫(yī)療器械驗證的指導文件。
2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
MDCG 2022-6 IVDR第110條關于IVDD證書所涵蓋器械的過渡條款的重大變更指南
2022/05/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDCG 2022-7 在MDR及IVDR監(jiān)管下UDI系統(tǒng)的問答
2022/05/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
醫(yī)療器械CE認證之歐盟MDR產(chǎn)品風險分類指南 MDCG 2021-24
2022/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDCG 2022-14 公告機構容量以及醫(yī)療設備和IVD的可用性
2022/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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