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MDCG對(duì)MDCG 2024-14 關(guān)于實(shí)施隱形眼鏡主UDI-DI解決方案的指南進(jìn)行了更新，本文主要介紹更新內(nèi)容。

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述歐盟 MDR 及 MDCG 2019-16 對(duì)醫(yī)療器械全生命周期網(wǎng)絡(luò)安全的要求，及對(duì)中國(guó)出海制造商的挑戰(zhàn)與合規(guī)要點(diǎn)。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日歐盟出臺(tái)了一份針對(duì)于一類醫(yī)療器械CE MDR申請(qǐng)步驟的MDCG文件(MDCG 2019-15)

2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日歐盟MDCG又發(fā)布了一個(gè)指南文件MDCG 2021-25,該指南文件對(duì)廣大Legacy device的廠商關(guān)心的Legacy device該具體滿足哪些MDR法規(guī)要求做了澄清。

2021/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月15日，MDCG發(fā)布了公告機(jī)構(gòu)對(duì)D類體外診斷醫(yī)療器械驗(yàn)證的指導(dǎo)文件。

2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDCG 2022-6 IVDR第110條關(guān)于IVDD證書所涵蓋器械的過渡條款的重大變更指南

2022/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG 2022-7 在MDR及IVDR監(jiān)管下UDI系統(tǒng)的問答

2022/05/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之歐盟MDR產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類指南 MDCG 2021-24

2022/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG 2022-14 公告機(jī)構(gòu)容量以及醫(yī)療設(shè)備和IVD的可用性

2022/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年12月13日，歐盟發(fā)布了"MDCG 2022-19:Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746",即IVDR法規(guī)下的性能研究申請(qǐng)/通知文件。

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享