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本文介紹了MDCG 2020-3 重大變更指南。

2023/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR和美國(guó)FDA都已著手解決網(wǎng)絡(luò)攻擊這一問題，其中歐盟發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16。

2023/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布MDCG 2023-7指南文件。

2023/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月8日，歐盟發(fā)布MDCG 2024-2-歐洲醫(yī)療器械命名法(EMDN)更新程序指南。

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)最新發(fā)布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則》。

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我想深入探討醫(yī)療器械開發(fā)中最關(guān)鍵的概念之一：SOTA。新發(fā)布的指南MDCG 2021-5 Rev. 1 詳細(xì)闡述了這一概念。

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDCG 2020-13醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)評(píng)估報(bào)告包括的11個(gè)基本部分。

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月29日，歐盟MDCG小組發(fā)布有關(guān)EtO/環(huán)氧乙烷的最新法規(guī)監(jiān)管情況。

2024/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月11日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 1 關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語(yǔ)和概念的問答》。

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG 2020-1：《醫(yī)療器械軟件臨床評(píng)估 (MDR)/ 性能評(píng)估 (IVDR) 指南》為軟件產(chǎn)品指明了一條可能的替代途徑。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享