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當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年7月2日，歐盟MDCG小組發(fā)布MDCG 2021-5《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化指南》 的更新版本Rev. 1。

2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年10月7日，歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布的MDCG 2024-12文件，為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的合規(guī)性評(píng)估提供了新的指導(dǎo)。

2024/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合MDR法規(guī)、MDCG 2020-6、MDCG 2023-6及MDCG 2023-7四份文件，詳細(xì)解析MDR認(rèn)證中的臨床評(píng)價(jià)路徑、方法及證據(jù)要求。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年這8份文件的出臺(tái)時(shí)間很特別，在3月份出臺(tái)了第二份指南文件后，MDCG憋了六個(gè)月，在10月和11月一口氣出臺(tái)了6份文件。

2019/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了新的指導(dǎo)原則，提出在目前公認(rèn)的技術(shù)水平下，COVID-19快速抗體檢測(cè)技術(shù)需要考慮的特定要素。

2021/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇指南是MDCG基于MDR要求，出臺(tái)的對(duì)制造商和公告機(jī)構(gòu)的指南文件，主要的內(nèi)容是介紹臨床評(píng)價(jià)中等同性的內(nèi)容，對(duì)于制造商和公告機(jī)構(gòu)均有參考意義。

2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月18日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG最新發(fā)布：指導(dǎo)文件MDCG 2024-4《2017/746法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械性能研究安全性報(bào)告》，總結(jié)報(bào)告表（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月27日，歐盟MDCG小組發(fā)布MDCG 2022-4 Rev.2。這是MDD過渡期延期(24.05.26)截止后，根據(jù)MDD過渡期延期條例調(diào)整了整個(gè)文件，使其保持一致。

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月2日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南。

2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享