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本文介紹了MDR/IVDR法規(guī)下即將出臺(tái)的MDCG指導(dǎo)文件。

2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組文件MDCG2021-26。

2021/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月31日，歐盟發(fā)布了最新指南”MDCG-2022-16 醫(yī)療器械授權(quán)代表?xiàng)l例“

2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在2023年新年伊始，標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用清單的MDCG2023-2出臺(tái)，讓大家對(duì)此有了較為清晰的了解。

2023/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG 2025-9 MDR/IVDR下突破性醫(yī)療器械的指南，從臨床評(píng)估角度看，改變了討論方向

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG 2025-10 下 QMS 文件調(diào)整：手冊(cè)、程序修訂，新增專項(xiàng)文件，注風(fēng)險(xiǎn)適配等。

2026/01/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近年國(guó)際形勢(shì)不穩(wěn)定，面對(duì)能源不足歐盟的冬天也在進(jìn)一步的逼近，然而全球疫情還未消退，眼看MDR過(guò)渡期的截止日正在臨近，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組在剛剛過(guò)去的8月份連發(fā)了兩份MDCG指南文件。

2022/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要跟大家介紹了兩塊內(nèi)容：一是MDCG是誰(shuí)、由誰(shuí)組成、新法規(guī)下的任務(wù)是什么；二是對(duì)2019年MDCG頒發(fā)的指南文件做了簡(jiǎn)單梳理。

2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDCG 2023-7的5個(gè)重要啟示。

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月30日，歐盟發(fā)布了指南文件。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享