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本文結合MDCG 2020-7（PMCF計劃模板）和MDCG 2020-8（PMCF評價報告指南），從實戰(zhàn)角度拆解PMCF計劃與報告的結構要點、活動設計邏輯及常見避坑指南，幫助您搭建既符合法規(guī)要求又貼合產品實際的PMCF體系。
2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟醫(yī)療器械協(xié)調小組（MDCG）近日發(fā)布了MDCG 2021-24 醫(yī)療器械分類指導原則。這個指導原則以Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) 中Article 2 定義和附錄VIII醫(yī)療器械分類為基礎，詳細解釋了歐盟對醫(yī)療器械分類的要求及應用。這個指導原則的4.2分類規(guī)則舉例中對MDR提到的22種分類規(guī)則都給出了詳細的舉例，這里就不再一一歸納了。在本篇文章中，我們想另辟蹊徑，結合以上指導原
2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年1月歐盟委員會發(fā)布了關于IVD臨床證據一般原則的指南 -《MDCG 2022-2：Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。該指南概述了臨床證據的一般原則，并對持續(xù)的性能評估提供了指導，描述了在IVD投放市場或投入使用之前收集、生成和記錄數據的方法。IVD的臨床證據是通過收集性能評估數據來建立的。
2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDR和IVDR法規(guī)的條款15都有提到合規(guī)負責人的要求，其中有一些內容并不是十分清楚，歐盟的醫(yī)療器械協(xié)調小組(Medical device coordination group, MDCG)近期發(fā)布了一份指南文件(編號:MDCG 2019-7)來厘清這些要求
2019/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2019年9月，歐盟委員會公布了醫(yī)療器械協(xié)調小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機構指南"。本指南根據MDR 2017/745第32條提供了有關植入式設備和III類醫(yī)療設備（定制或研究性設備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內容。
2021/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2020年8月，歐盟委員會(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進行的監(jiān)督審核中使用MDSAP審核報告的公告機構指南”。該指南詳細說明了在根據MDR 或IVDR制定監(jiān)督審核計劃時，公告機構如何參考MDSAP 審核報告。
2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年6月13日，歐盟委員會醫(yī)療器械協(xié)調小組 (MDCG)發(fā)布了MDCG 2022-11并表示，制造商應立即開始準備，以確保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面適用之前 “及時遵守”該法規(guī)。未通過認證的器械除通知中討論的極少數情況外，逾期器械將不能進入歐盟市場。
2022/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2019年9月，歐盟委員會公布了醫(yī)療器械協(xié)調小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機構指南"。本指南根據MDR 2017/745第32條提供了有關植入式設備和III類醫(yī)療設備（定制或研究性設備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內容。
2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當地時間10月30日，歐盟連發(fā)兩篇指南，一份是老指南
2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當地時間1月7日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 2關于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術語和概念的問答》，這是自2024年11月更新版本后的再次更新。
2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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