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  • 醫(yī)療器械MDR/IVDR 合規(guī)負責(zé)人要求指南文件解讀

    MDR和IVDR法規(guī)的條款15都有提到合規(guī)負責(zé)人的要求，其中有一些內(nèi)容并不是十分清楚，歐盟的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(Medical device coordination group, MDCG)近期發(fā)布了一份指南文件(編號:MDCG 2019-7)來厘清這些要求

    2019/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CE技術(shù)文件編寫-SSCP

    2019年9月，歐盟委員會公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機構(gòu)指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關(guān)植入式設(shè)備和III類醫(yī)療設(shè)備（定制或研究性設(shè)備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內(nèi)容。

    2021/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何用MDSAP取代MDR法規(guī)下的監(jiān)督審核

    2020年8月，歐盟委員會(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進行的監(jiān)督審核中使用MDSAP審核報告的公告機構(gòu)指南”。該指南詳細說明了在根據(jù)MDR 或IVDR制定監(jiān)督審核計劃時，公告機構(gòu)如何參考MDSAP 審核報告。

    2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐委會發(fā)布新公告敦促制造商盡早提交MDR合規(guī)申請

    2022年6月13日，歐盟委員會醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 (MDCG)發(fā)布了MDCG 2022-11并表示，制造商應(yīng)立即開始準(zhǔn)備，以確保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面適用之前 “及時遵守”該法規(guī)。未通過認證的器械除通知中討論的極少數(shù)情況外，逾期器械將不能進入歐盟市場。

    2022/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無菌植入器械MDR認證中SSCP的要求

    2019年9月，歐盟委員會公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機構(gòu)指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關(guān)植入式設(shè)備和III類醫(yī)療設(shè)備（定制或研究性設(shè)備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內(nèi)容。

    2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟指南連發(fā)：MDCG 2022-5 醫(yī)療器械和藥品邊界指南的更新和醫(yī)療器械供應(yīng)中斷的義務(wù)Q&A

    當(dāng)?shù)貢r間10月30日，歐盟連發(fā)兩篇指南，一份是老指南的更新版，一份是全新發(fā)布的<某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械供應(yīng)中斷或中止時的信息義務(wù) Q&A>。

    2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 2關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語和概念的問答》

    當(dāng)?shù)貢r間1月7日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 2關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語和概念的問答》，這是自2024年11月更新版本后的再次更新。

    2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟更新了關(guān)于醫(yī)療器械公告機構(gòu)要求的指南文件

    歐盟委員會醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）最近在其關(guān)于公告機構(gòu)（NB）要求的指南文件中增加了約6頁的問答內(nèi)容。

    2019/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 一大波MCDG指南文件即將來襲

    在接下來的兩個月時間內(nèi)，平均每三天就會有一份MDCG指南文件和大家見面

    2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新冠病毒檢測試劑盒CE認證性能評價最新要求

    MDCG發(fā)布了新冠病毒檢測試劑性能評價要求的指南文件，本文介紹了這份指南文件的一般要求和特殊要求。

    2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享