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  • 超聲波探傷不合格原因探究

    本文通過對鋼材探傷不合格原因進行分析，從而為提高Q345R 鋼板質(zhì)量、優(yōu)化生產(chǎn)工藝提供參考。

    2025/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Q345A、Q345B、Q345C、Q345D、Q345E鋼材的性能差異

    Q345是一種鋼材的材質(zhì)。它是低合金鋼（C<0.2%)，廣泛應(yīng)用于建筑，橋梁、車輛、船舶、壓力容器等。Q代表的是這種材質(zhì)的屈服強度，后面的345，就是指這種材質(zhì)的屈服值，在345兆帕左右。并會隨著材質(zhì)的厚度的增加而使其屈服值減小。

    2021/06/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • ICH M4Q (R2)指南：當(dāng)前CMC藥學(xué)資料撰寫指南的不足之處

    本文針對M4Q（R1）版本的不足之處和R2版本的更新優(yōu)勢進行學(xué)習(xí)與解讀。

    2025/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 60mm厚Q345鋼板電子束焊接接頭的顯微組織及硬度分布

    隨著全球工業(yè)技術(shù)的進步和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的突飛猛進，焊接結(jié)構(gòu)件被大量應(yīng)用在國防、核電以及船舶設(shè)備等行業(yè)中，其對大厚板焊接的需求也越來越多，這促進了厚板焊接技術(shù)的發(fā)展。

    2019/06/14 更新 分類：檢測案例 分享

  • 藥物分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法

    本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法。

    2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 淺析分析方法驗證：ICH Q2（R2）的新變化

    為了幫助大家更好地理解R2版內(nèi)容，開發(fā)和驗證分析方法，并撰寫申請資料，本文筆者從以下十幾方面淺析了新版ICH Q2的主要變化。

    2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新版ICH《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險管理》解析

    本文對新版ICH《 Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險管理》的修訂內(nèi)容進行解讀和探討，期望為質(zhì)量風(fēng)險管理在制藥企業(yè)的良好應(yīng)用和發(fā)展提供一定的參考。

    2025/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ICH導(dǎo)則中分析方法開發(fā)和驗證的十個步驟

    本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法。大致可以分為一下十個步驟。

    2023/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物分析方法驗證Q2 R1版與R2版對比差異

    分析方法驗證Q2在分析方法生命周期管理的重要組成部分，此次在上一次版本進行了較大幅度的更新，使用了Q8/Q9/Q10理念。上一版的實行是在2005年。

    2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《Q3D(R1)：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》意見的通知

    ICH指導(dǎo)原則《Q3D(R1)：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》公開征求意見，其中ICH指導(dǎo)原則《Q3D(R1)：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》現(xiàn)進入第3階段征求意見。Q3D(R1)草案的原文和譯文見附件，現(xiàn)向社會公開征求意見（反饋意見用中英文均可）。Q3D(R1)是在Q3D的基礎(chǔ)上修訂了吸入途徑鎘元素的PDE（每日允許暴露量）值，現(xiàn)同步征求Q3D和Q3D（R1）譯文翻譯意見。

    2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享