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本文概括總結了 2021 年美國、歐洲、日本和中國獲批上市的新藥，并展望了 2022 年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展態(tài)勢，以期為新藥研發(fā)工作者提供參考。
2022/07/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2022年已經(jīng)過去，在這一年中美國CDER一共批準37款創(chuàng)新藥，其中包含22個新分子實體和15個新生物制品申請，這也是2017年以來批準新藥數(shù)量最少的一年。
2023/01/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
分析2011—2021年期間中國獲批新藥上市的絕對滯后與相對滯后的狀況及原因，并初步探究影響新藥上市滯后的潛在因素。
2023/07/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文概要對比了中國、美國、歐盟現(xiàn)行的加快新藥上市審評審批政策，以期為新藥加快上市審評審批研究工作提供參考。
2023/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對近幾年來申報的2.2類改良新藥進行匯總，以期為改良型新藥的立項、開發(fā)提供一些思路。
2023/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析我國與美國血液系統(tǒng)抗腫瘤新藥上市情況、藥品特點及差異，為我國醫(yī)藥管理、新藥研發(fā)和審評審批提供參考。
2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將介紹類器官的來源及其在新藥臨床試驗中應用情況、相關法律法規(guī)的現(xiàn)況，總結類器官技術在新藥臨床試驗研究應用的進展。
2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
IND申請是創(chuàng)新藥研發(fā)的重要時間節(jié)點之一，是所研發(fā)新藥第一次接受專業(yè)審評，決定其是否能如期開展臨床試驗的關鍵。
2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
總結已公開的化學藥改良型新藥臨床試驗開展情況，以期為后續(xù)化學藥改良型新藥臨床試驗的順利開展提供參考。
2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一年一度的FDA 新藥批準報告，由CDER主任發(fā)布寄語。2024年FDA共批準了50個新藥，接近近十年的平均水平。
2025/01/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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