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FDA批準(zhǔn)銀屑病外用新藥上市。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年全球獲批的新藥中，抗腫瘤藥達到了17種，是過去十年中數(shù)量最多的一年，而美國仍然是最踴躍的新藥市場。

2018/08/09 更新 分類：熱點事件 分享

參考FDA、歐盟發(fā)布的IND 申請藥學(xué)相關(guān)技術(shù)指南，結(jié)合筆者近年來的審評實踐，對創(chuàng)新藥藥學(xué)研發(fā)的特點、階段性的技術(shù)要求進行討論，并介紹近期國內(nèi)創(chuàng)新藥審評的相關(guān)政策。

2019/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥企業(yè)利用傳統(tǒng)新藥研發(fā)模式開發(fā)創(chuàng)新藥，可嘗試從多個角度切入，實現(xiàn)降低研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期及提高研發(fā)成功率的目的。

2020/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2020年共有20個創(chuàng)新藥獲批上市，其中包括14個1類化學(xué)藥、4個中藥新藥以及2個創(chuàng)新生物制品。

2021/01/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文主要介紹了創(chuàng)新藥物CMC研究與仿制藥的區(qū)別，以及在創(chuàng)新藥研究中CMC階段性要求的必要性。

2021/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了新藥和仿制藥研發(fā)流程、項目管理時間軸。新藥研發(fā)即發(fā)現(xiàn)新化合物并推進成功上市包括實驗室開發(fā)、申報臨床、臨床試驗、申報生產(chǎn)及上市五個過程。

2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

順健生物的1類創(chuàng)新藥奧雷巴替尼片獲批上市。

2021/11/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

“新藥”的行政概念和監(jiān)管要求會隨市場需求變化，但是科學(xué)領(lǐng)域，或許存在一個相對穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)。某種程度上說，藥物與人體相互作用的本質(zhì)，才是定義“新藥”的標(biāo)準(zhǔn)。

2022/05/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

索元FIC抑郁癥新藥獲批Ⅱb期臨床，綠葉帕金森新藥II期臨床成功

2022/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享