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  • 創(chuàng)新藥劑型選擇的依據(jù)、偏好與創(chuàng)新

    小分子一類創(chuàng)新藥除非有必要性，更多的還是選擇固體制劑開發(fā)，如普通片或膠囊劑，這樣可以加快創(chuàng)新藥的快速推進(jìn)臨床驗證其有效性。

    2025/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 關(guān)于中藥新藥真實世界研究中藥學(xué)證據(jù)的思考

    為促進(jìn)藥物研發(fā)，加快新藥上市，國家藥品監(jiān)督管理局于2020 年1 月發(fā)布了《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》，對中藥新藥研發(fā)具有重要意義。本文通過對該指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)理解，結(jié)合中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，初步分析將真實世界研究理念應(yīng)用于中藥新藥藥學(xué)研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。

    2021/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 關(guān)于中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的思考

    中藥新藥用飲片規(guī)格可與臨床調(diào)劑用飲片不同，其質(zhì)量控制方法的制定應(yīng)結(jié)合中藥新藥研究設(shè)計的需要。2020年10月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。本文以該指導(dǎo)原則的發(fā)布實施為契機(jī)，分析了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，并討論了中藥新藥用飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的思路。

    2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量的比例超過20%，躍居全球新藥研發(fā)第二位

    我國在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量的比例超過20%，躍居全球新藥研發(fā)第二位，舒格利單抗、恩沙替尼、谷美替尼等多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，填補(bǔ)了相應(yīng)領(lǐng)域國產(chǎn)創(chuàng)新藥的空白。我國自主研發(fā)的抗腫瘤藥品澤布替尼已在多個國家獲批上市。

    2025/09/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 美國和歐盟基于替代終點(diǎn)的新藥上市審批程序研究及啟示

    本文從替代終點(diǎn)在新藥上市審批中應(yīng)用的原理入手，對美國和歐盟基于替代終點(diǎn)的新藥上市審批程序進(jìn)行深入研究，并對我國基于替代終點(diǎn)的新藥上市審批程序的完善提出建議。

    2022/10/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA正式發(fā)布2022年新藥年度報告

    新年伊始，美國FDA藥物評價和研究中心（CDER）發(fā)布了2022年度的新藥獲批報告。在這一年里，CDER一共批準(zhǔn)了37款新藥。過去10年里，CDER每年平均批準(zhǔn)43款新藥。

    2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊核查主要問題分析及對策

    本文從化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊核查任務(wù)的特點(diǎn)進(jìn)行研究，梳理了化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊核查任務(wù)的基本情況，通過對 ２０１９—２０２１ 年化學(xué)藥創(chuàng)新藥注冊核查中發(fā)現(xiàn)的主要問題進(jìn)行歸納、總結(jié)和分析。

    2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品注冊|美國IND申報的內(nèi)容分享

    隨著中國創(chuàng)新藥市場的不斷壯大，越來越多的新藥研發(fā)公司為了增強(qiáng)產(chǎn)品和公司競爭力，開始瞄準(zhǔn)國際市場，期望通過美國FDA的審評獲得新藥在美國的上市批準(zhǔn)。FDA的新藥審評包括了兩個過程：一個是新藥臨床試驗申請（簡稱IND）審評過程，另一個是新藥上市申請（簡稱NDA）審評過程。申請人在完成新藥臨床前研究后，需向FDA提交IND申請，以開展臨床試驗。前文小編介紹了國內(nèi)

    2021/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 關(guān)于化學(xué)藥品改良型新藥臨床藥理研究的考慮

    化學(xué)藥品改良型新藥已成為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)方向之一。臨床藥理研究對改良型新藥的開發(fā)至關(guān)重要，但目前國內(nèi)尚未發(fā)布針對改良型新藥臨床藥理研究的指導(dǎo)原則。本文主要結(jié)合美國食品藥品監(jiān)督管理局已上市化學(xué)藥品改良型新藥研究實例，對化學(xué)藥品改良型新藥的臨床藥理研究提出幾點(diǎn)思考，以期為國內(nèi)化學(xué)藥品改良型新藥的研發(fā)提供一些參考。

    2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新藥的研發(fā)風(fēng)險分散策略

    隨著中國創(chuàng)新藥利好政策的不斷釋放，越來越多的制藥企業(yè)開始涉足新藥領(lǐng)域，創(chuàng)新藥在企業(yè)產(chǎn)品管線中的地位越來越重要。如何規(guī)避新藥研發(fā)風(fēng)險，把錢花在刀刃上，讓有限的資金價值回報最大化成為關(guān)鍵問題。誰能夠處理得好，誰就有可能成為贏家。

    2018/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享