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本文系統(tǒng)介紹了我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)服務(wù)新藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)的溝通交流程序。

2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了2014年12月份FDA批準(zhǔn)和拒絕的新藥。

2025/01/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了三種中國(guó)創(chuàng)新藥試驗(yàn)設(shè)計(jì)模式。

2025/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了中美改良型新藥路徑對(duì)比及中國(guó)研發(fā)現(xiàn)狀。

2025/04/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

從創(chuàng)新藥晶型指導(dǎo)原則思考仿制藥晶型研究？

2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025 年 FDA 新藥審批概況、政策變化、首創(chuàng)療法及基因療法進(jìn)展與 2026 年展望。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

RNA脂質(zhì)納米顆粒新藥申報(bào)藥學(xué)評(píng)價(jià)的一般考慮。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國(guó)正處于從仿制藥時(shí)代向科技創(chuàng)新含量更高的改良型新藥和創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的過渡期。在產(chǎn)業(yè)扶持政策、藥品審評(píng)審批制度改革、醫(yī)保支付政策以及臨床應(yīng)用政策的引導(dǎo)下，改良型新藥將成為我國(guó)創(chuàng)新藥體系的一個(gè)重要組成部分。

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥研發(fā)中項(xiàng)目立項(xiàng)的關(guān)注點(diǎn)

2019/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CDE關(guān)于化學(xué)創(chuàng)新藥的共性問題與解答

2020/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享