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本文介紹了醫(yī)療器械開發(fā)中 "適應(yīng)癥indication" 和 "預(yù)期目的intended purpose" 的基本區(qū)別。

2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，眼科手術(shù)設(shè)備領(lǐng)域的領(lǐng)先創(chuàng)新者 New World Medical 宣布，其KDB（Kahook Dual Blade） GLIDE? 獲得FDA 510（k）批準，用于擴大青光眼治療適應(yīng)癥。

2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】處于早期探索階段的臨床試驗申請，申請表“主要適應(yīng)癥和功能主治”應(yīng)如何填寫？

2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，百多力公司宣布其Orsiro Mission藥物洗脫支架（DES）獲得CE標志批準兩項新的適應(yīng)癥。

2025/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

主動脈瓣狹窄（AS）是一種復(fù)雜的疾病，由心臟瓣膜瓣上的鈣積聚導(dǎo)致主動脈瓣狹窄或硬化。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計：中國主動脈瓣狹窄患病數(shù)于2020年達到440萬人?；颊呖倲?shù)預(yù)計將于2025年達到490萬名，2020年至2025年的復(fù)合年增長率為2.2%。

2023/02/08 更新 分類：熱點事件 分享

近年來，以TAVR為主的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜病介入治療成為結(jié)構(gòu)性心臟病的最重要熱點話題，被稱為是介入心臟病學(xué)第四次革命。

2020/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天有一家公司用不同技術(shù)實現(xiàn)Emboliner功能。FILTERLEX也推出一款360°全身防護的腦保護裝置---CAPTIS。

2021/11/29 更新 分類：熱點事件 分享

本文主要介紹了2021年瓣膜賽道大事件回顧，心臟瓣膜疾病與TAVR概覽，心瓣膜市場規(guī)模及國內(nèi)外龍頭企業(yè)概覽，心臟瓣膜方向的研發(fā)狀況。

2022/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，美敦力（NYSE:MDT）對其在歐洲的替代心臟瓣膜發(fā)出了緊急現(xiàn)場安全通告，涉及美敦力CoreValve Evolut Pro+ TAVR產(chǎn)品。

2023/04/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在傳統(tǒng) TAVR 手術(shù)面臨諸多困境之際，Boston Scientific 研發(fā)的自定心引導(dǎo)導(dǎo)管（SCGC）宛如一顆璀璨的新星，閃耀登場，為心血管疾病治療領(lǐng)域帶來了全新的希望與變革。

2025/03/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享