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近期，《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》印發(fā)，自2022年6月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局發(fā)文要求落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、推進(jìn)第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)智研咨詢發(fā)布的《2017-2022年中國醫(yī)藥市場運(yùn)行態(tài)勢及投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》，我國國民醫(yī)療需求呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。醫(yī)療產(chǎn)品安全關(guān)乎公共健康，偌大的市場如何切實(shí)保障醫(yī)藥及器械的安全性，從政府相關(guān)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院到醫(yī)藥和器械生產(chǎn)商，肩上的負(fù)擔(dān)都不小

2018/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng) 試點(diǎn)工作方案的通知

2019/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛！國家藥監(jiān)局正式發(fā)布醫(yī)療器械編碼通知

2019/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過GUDID，F(xiàn)DA就可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從制造、到經(jīng)銷、再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的可追溯性。

2019/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布首批首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施示范單位。

2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）作為醫(yī)療器械的身份證，三類醫(yī)療器械已經(jīng)要求全部覆蓋，唯一標(biāo)識將逐漸覆蓋所有器械。

2024/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GCP法規(guī)逐條解讀。

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月17日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（以下簡稱《公告》）。《公告》明確，在第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的九大類69個(gè)品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識范圍。2022年6月1日起，生產(chǎn)的第二批實(shí)施品種應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《規(guī)則》共18條，明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對象、建設(shè)原則、各方職責(zé)和有關(guān)要求，自2019年10月1日起正式施行。

2019/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享